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药企因微生物不合格被罚近30万元

新药情报编辑 | 2024-08-27 |

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2024826日,安徽药品监督管理局发布了一份行政处罚决定书,对上海华源制药安徽广生药业有限公司进行了近30万元的罚款。该公司因生产的逍遥丸(浓缩丸)在微生物限度检测中不符合国家规定,受到相应处罚。

此次行政处罚的决定书编号为皖药监药处罚〔20243-7号,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定,以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项的相关条款,对该公司的违法行为进行了详细说明。

具体违法事实是根据湖南省药品检验检测研究院的检验报告(编号:YP202410228),检测出的标示生产单位为上海华源制药安徽广生药业有限公司的逍遥丸(浓缩丸)(规格:每8丸相当于原药材3克,批号231213),其【检查】项下微生物限度总需氧菌数超出了国家规定的限度。

依据法条和相关法规,安徽药品监督管理局决定对该公司进行以下处罚:没收违法生产的逍遥丸(浓缩丸)(批号231213)共2324瓶;没收违法所得共计34269.42元;并按货值金额47718元(货值低于十万元,按十万元计算)的2.6倍进行罚款,即260000元。以上罚没款共计294269.42元。

总罚款金额为26万元,没收违法所得和非法财物的总金额为3.426942万元。这一处罚决定表明了安徽药品监管部门对药品质量安全的高度重视和严格监管,同时也提醒相关企业必须严格遵守药品生产相关规定,确保产品质量符合国家标准。

 


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