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中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日在官方网站上发布公告，宣布吉利德科学公司（Gilead Sciences）提交的戈沙妥珠单抗注射剂（Trodelvy，化学名：sacituzumab govitecan）获得了新的临床试验批准。这次获批的临床试验旨在治疗那些曾接受过含铂类化疗及程序性细胞死亡蛋白1或其配体1（PD-1/PD-L1）抗体治疗后，病情仍继续恶化的复发性或晚期子宫内膜癌患者。
根据CDE官网所提供的信息，戈沙妥珠单抗是一种专门针对Trop-2靶点的抗体药物偶联物（ADC）。Trop-2是一种在多种实体肿瘤中高表达的蛋白质，这使得它成为ADC药物研究的一个重要对象。戈沙妥珠单抗通过一种能够在细胞内环境中被水解的连接子，将名为SN-38的拓扑异构酶抑制剂与单克隆抗体结合在一起，从而实现精准药物递送，攻击Trop-2高表达的癌细胞及其周围的微环境。
在美国，戈沙妥珠单抗已被批准用于多种癌症的治疗，包括三阴性乳腺癌、激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌及尿路上皮癌（mUC）。此外，它还在积极开展包括肺癌、头颈癌和子宫内膜癌等多种癌症的临床试验。
自2022年起，戈沙妥珠单抗在中国也获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。目前，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的数据，国内已经有三项涉及戈沙妥珠单抗的临床研究在进行中。这些研究内容涵盖：
1. 戈沙妥珠单抗作为单药治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成人患者；
2. 戈沙妥珠单抗用于治疗晚期或不可切除的转移性乳腺癌患者；
3. 帕博利珠单抗与戈沙妥珠单抗的联合治疗，针对PD-L1高表达、EGFR基因突变阴性及ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
子宫内膜癌在全球范围内是第二常见的妇科恶性肿瘤，其发病率和死亡率逐年上升。尽管早期和局部的子宫内膜癌通过手术治疗通常预后良好，但对于晚期或转移/复发性的子宫内膜癌患者，五年生存率依然低于20%。
此次戈沙妥珠单抗注射剂在中国获得新的临床试验批准，这是针对子宫内膜癌的一项重要进展，为那些病情复杂且缺乏有效治疗手段的患者带来了新的希望。
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