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呼吸道感染是一类由病原体侵入人体鼻腔、咽喉、气管和支气管导致的传染性疾病。据世界卫生组织报道，呼吸道感染所引发的疾病负担在全球所有疾病中排名第三，给人类健康带来了巨大威胁。引起呼吸道感染的常见病原体有流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、人冠状病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人腺病毒等。
重度呼吸道感染可能导致病死率显著增加，因此明确病原体对于制定治疗策略和实施目标治疗至关重要，这样能有效提高患者的生存率。快速、灵敏、特异的检测方法对于早期发现病原体，控制疫情传播，改善患者结局具有重要意义。近年来，呼吸道病原体检测产品不断推陈出新，随着技术的进步，其准确性和可靠性也在不断提高。
在2024年上半年，共有210款体外诊断（IVD）试剂盒获得认证，其中33款为呼吸道产品，占总量的15.7%。相比之下，2023年共有288款IVD试剂盒获得认证，呼吸道产品46款，占比16.0%。而2022年获得认证的342款IVD试剂盒中，有86款为呼吸道产品，占比高达25.2%。据今年的数据预测，预计将有64款呼吸道产品获证，显示出呼吸道检测依然是IVD市场的重点领域，涵盖了从病原体检测到疾病诊断的各个方面（本文不包括结核类产品）。
一、获证产品情况
截至2024年6月20日，共有33款呼吸道IVD试剂盒获得认证。其中，荧光PCR法占据最高比例，共有17款产品；胶体金法有9款；乳胶法有5款；磁微粒化学发光法和硅核免疫层析法各有1款。新冠病毒和流感病毒检测产品比较多见。自2020年初疫情爆发以来，新冠病毒对全球公共卫生构成了重大威胁，促使新冠检测试剂盒的研发和应用大幅增加。流感作为常见的呼吸道传染病，市场需求也稳定增长，推动了相关检测试剂盒的发展。
该年度药监局还发布了关于达安基因开发的“甲型流感病毒、乙型流感病毒和SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的审评报告。此产品能够辅助临床医生精准识别病原体，特别是混合感染，从而有助于降低重症风险和病死率。
二、不予注册产品
截至2024年6月20日，有9款呼吸道IVD试剂盒因种种原因未获注册，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，这些拒绝注册的原因包括产品未能证明安全有效、申报资料存在虚假或混乱等情况。
三、终止注册产品
截至2024年6月20日，共有5款呼吸道IVD试剂盒被终止注册。依据相应法规，如果申请人在规定期限内未缴纳费用或主动撤回申请，监管机构将终止其注册程序。
四、进入临床试验的产品
我们对2020年至2023年间进入遗传办采集审批的呼吸道试剂盒临床试验进行统计，共有224款。这些试剂盒中，有些已获得注册证，有些仍在试验阶段，还有的因多种原因终止或不获注册。这些案例体现了在追求注册证的过程中，必须坚持安全、有效和真实的原则，确保试剂的准确性和可靠性。
产品获证的相关法规文件
1. 《医疗器械临床试验质量管理规范》
2. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
3. 《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》
4. 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
5. 《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（2023年修订版）
6. 《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》
7. 《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
8. 《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
对于获证难点的探讨：
呼吸道病原体的临床试验有时受季节性的影响，这使得样本难以收集。入组阳性样本的困难也需在前期临床规划时考虑，特别是针对某些低发病率病原体。此外，对于多联检试剂盒，联检的实际意义值得深思。
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