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8月19日，据国家药品监督管理局（NMPA）公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）成功获批上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。
根据罗氏公司原研开发，雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。它通过与VEGF受体结合并阻断其功能，减少血管内皮细胞的增殖、血管渗漏和新血管生成，同时促进已有的新生血管消退。该药物于2006年6月首次在美国上市，是全球首款用于眼科治疗的抗VEGF药物。根据数据显示，2023年，雷珠单抗注射液在全国医院市场的销售额超过15亿元，同比增长13.65%。
此前，齐鲁制药在雷珠单抗注射液项目的研发上取得了巨大进展，成功完成了两个严谨的临床试验。一项是国际多中心的3期临床试验，这是一项随机、双盲、平行对照试验，针对新生血管年龄相关性黄斑变性患者，科学评估雷珠单抗注射液与原研药物的安全性和有效性。另一项则为针对湿性年龄相关性黄斑变性患者的1期临床试验，采用随机、双盲、平行对照设计，深入研究雷珠单抗注射液与原研药物在安全性、药代动力学特性及药效学表现上的差异。
齐鲁制药自2012年开始立项开发雷珠单抗注射液，其研发团队从小试到中试再到商业化生产，成功确立了可靠的生产工艺。依据生物类似药标准，全面评估了雷珠单抗注射液的结构、理化特性及生物活性，证实该药物与原研药高度相似。临床数据同样显示，该药物在安全性与有效性方面与原研药基本一致。
不仅如此，齐鲁制药今年还取得了另一个重要突破。其雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）已于1月获得欧盟上市许可，成为首个在欧盟获批的国产雷珠单抗，同时也是首个成功进入国际市场的国产眼科生物制剂。
自2024年以来，齐鲁制药在生物药领域的发展步伐显著加快。公司现已有包括地舒单抗注射液、注射用罗普司亭N01、注射用曲妥珠单抗及雷珠单抗注射液在内的多个生物药品新产品相继获批。这不仅丰富了公司的产品线，还进一步巩固了其在生物药领域的领先地位。
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