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2024年8月19日，国家药品监督管理局正式批准齐鲁制药的生物类似药雷珠单抗注射液（商品名：安卓明®）上市。这一批复使安卓明®成为国内首个获准的雷珠单抗生物类似药，为眼底病患者提供了新的治疗选择，为临床医生带来了全新的治疗工具，标志着眼底病临床治疗进入了一个新的阶段。
眼底病患者的新希望
雷珠单抗注射液作为全球首个用于眼科的抗VEGF药物，主要针对的是血管内皮生长因子A（VEGF-A）。通过结合并阻断VEGF受体，雷珠单抗能够有效抑制血管内皮细胞的增殖、新血管生成和血管渗漏，并且有助于新生血管的消退，这已被国内外多个权威临床指南所推荐，如《2023中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》、《2019 AAO临床指南》和《2018 NICE临床指南》。
安卓明®可用于治疗多种眼底疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD)、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及由视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿和脉络膜新生血管（CNV）。此外，它还可用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。
安全性、有效性与经济性三重保障
安卓明®的Ⅲ期临床试验结果显示，该药在有效性、安全性和药代动力学等方面与原研药无明显差别，且在生产纯度和杂质含量等方面更具优势。试验覆盖了全球11个国家的97个研究中心，共纳入616例受试者，结果显示该药与原研药在临床疗效和安全性方面具有生物等效性。
在次要终点方面，包括患者视网膜厚度、视力改善情况和病变面积减少等指标，两组无统计学差异。而在安全性方面，安卓明组的TEAE发生率与原研药基本一致，多为非眼部事件，且安卓明组的ADA和Nab发生率较低。
齐鲁制药的十二年研发历程
自2012年起，齐鲁制药决定投入研发雷珠单抗，为了确保其在不同人种中的有效性和安全性，齐鲁制药进行了国际多中心临床研究。这一过程中，研发团队克服了诸多技术难题，最终使其产品质量与原研药高度相似。
安卓明®作为一款生物类似药，将极大程度上减轻患者和医保的经济负担，提高治疗依从性，这不仅打破了原研药的价格垄断，也为更多患者提供了可负担的治疗方案。
中国生物药物走向国际
2024年1月5日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液首次在欧盟获得上市批准，并在4月17日出口到英国、德国、法国、西班牙和波兰等国。这标志着中国在眼科生物药物领域实现了突破，对于眼底病患者将提供更多治疗选择。
未来，齐鲁制药将继续致力于研发更多眼科产品，与专家们携手并进，为全国各地的眼底病患者带来更多福音，推动眼科用药的普及和负担减轻，促进眼科领域的发展。
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