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近日，科伦博泰宣布，其基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，原名SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03试验的积极成果的新药申请(NDA)已获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。该申请旨在治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机对照的关键临床研究，主要评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射相比多西他赛在治疗上述患者中的疗效。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面较多西他赛表现出显著的统计学和临床意义的改善。
这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)第二次获得NMPA的NDA受理。2024年8月14日，该申请已被提议纳入CDE的优先审评审批程序。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的NDA已获得NMPA受理。
在2022年5月，科伦博泰已将芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区的开发、使用、制造及商业化的独家权利授予了默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）。
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