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2024年8月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次申请的适应症为用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。这是阿美乐®在我国的第四个适应症上市申请。在本适应症上，阿美乐®已于2024年8月9日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种名单。
这次适应症上市的申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。此研究为随机、对照、双盲的Ⅲ期临床试验，评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者中的有效性和安全性。主要研究终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）的进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）及安全性等。
作为中国首个原创的三代EGFR-TKI阿美乐®，先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及一线治疗拥有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。上述两个适应症均已纳入国家医保目录。此外，阿美乐®的第三个适应症上市申请也已于近期获国家药品监督管理局受理，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者在肿瘤切除术后的辅助治疗。
肺癌是我国发病和死亡人数最高的癌种。根据国家癌症中心发布的统计数据，2022年我国新增肺癌患者数达106.06万，死亡人数则达到73.33万，存在巨大的未被满足的医疗需求。翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况，持续探索更有效的治疗方案。在拓展阿美乐®适应症范围以惠及更多患者的同时，翰森制药也在管线研发端积极进行布局，为中国以及全球的肺癌患者寻求新的治疗方案。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，旗下拥有豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司。公司重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病领域，通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药，创新药营收占比达到67.9%。多年来，公司连续位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业及国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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