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近日，恒瑞医药的布比卡因为第一款在全球首仿药布比卡因脂质体注射液获得了美国FDA的批准，正式进军美国市场，成为该药品首个在美获批的仿制药厂商。
依据美国相关法规，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液自上市起将享有半年的市场独占期，在此期间将是美国市场上唯一的该类仿制药。此外，根据相关数据，该药原研品种2023年在全球市场的销售额已接近40亿元，这为恒瑞医药在美国市场的收益前景提供了有力支撑。
然而，恒瑞医药此次进军美国市场的背后，凸显了中国仿制药市场所面临的多重挑战。伴随着国家政策的调整和市场需求的不断变化，仿制药行业正在经历深刻的变革。
我国仿制药市场一直占据整体医药市场规模的约七成，但随着国家带量采购（Volume-Based Procurement）政策的推进，药品价格显著下降，市场正在逐渐淘汰重复、低端仿制药。优质、高端仿制药成为市场新宠，国内医药企业的发展和参与国际竞争成为必然趋势。
恒瑞医药此次在美获批的布比卡因脂质体注射液，系用于神经疼痛治疗的药物。该药品采用独特的脂质体载体，提高了药物在体内的稳定性和生物利用度，减少了副作用。布比卡因脂质体注射液最初由美国Pacira公司研发，并于2011年在美上市，因其技术壁垒高，十年以来无仿制品成功上市。
高端仿制药制剂主要包括脂质体、脂质纳米粒、纳米乳、长效缓释微球等，这些制剂技术门槛高、工艺复杂，市场前景广阔，因此成为仿制药企业在竞争中重要的布局方向。
恒瑞医药在高端仿制药制剂领域已有丰富经验。药智数据显示，恒瑞的昂丹司琼口溶膜（口溶膜制剂）和他克莫司缓释胶囊（缓控释制剂）分别于2022年1月和6月在国内上市，后者于2024年1月在美国FDA获批上市。此次布比卡因脂质体注射液在美上市，标志着恒瑞医药在全球高端制剂市场迈出重要一步。
当前，中国仿制药市场进入调整期，随着集采政策的影响，市场规模保持在1.2万亿元左右，但仿制药市场份额有所下降。从2016年的83.4%降至2023年的77.8%。与此同时，仿制药一致性评价工作加强，2023年通过一致性评价的品种数量达2877个，同比增长74%。持续增长的品种申报数量表明，市场上仍存在大量潜力，同时也加剧了企业间的竞争。
在这一背景下，开展高端仿制药的研发并开拓国际市场，成为企业谋求发展的合理选择。
全球仿制药市场保持增长态势。Mordor intelligence和毕马威预计，2023年全球仿制药市场规模将达到4406亿美元，到2032年将增至6642亿美元，年均复合增长率为4.32%。美国作为全球最大的仿制药市场，2019年仿制药销量渗透率高达90%。这一市场预计在2023年仍将保持较高的增长，达到4150亿美元。
全球仿制药市场的主要驱动因素包括即将到期的药品专利和老年人口增长导致的慢性病患病率增加，这些因素为仿制药市场提供了广泛的机会。综上所述，全球对仿制药的高需求将继续推动其市场增长势头。
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