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8月16日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液的新适应症上市申请已获受理，但具体适应症目前尚未公开。根据公开资料，度伐利尤单抗此前已在中国获准用于治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和胆道癌。
与此同时，美国FDA也在同日（8月16日）接受了度伐利尤单抗补充生物制品许可申请（sBLA），并给予其优先审评资格。这一申请旨在用于治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。
度伐利尤单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体，能够阻止PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而抑制肿瘤免疫逃逸并恢复免疫系统的抗肿瘤能力。目前，该药物已在多个国家获批用于多种肺癌治疗，包括III期不可切除非小细胞肺癌在放化疗后无进展病症的治疗、广泛期小细胞肺癌的治疗，以及与短程tremelimumab和化疗联合用于转移性非小细胞肺癌的治疗。
除此之外，度伐利尤单抗还获准联合化疗用于治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）联合用于不可切除的肝细胞癌治疗。在少数国家，该药物也被批准用于经治的晚期膀胱癌的治疗。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康已经开展了多项度伐利尤单抗的国际多中心3期临床研究，其中包括中国，研究范围涵盖一线治疗晚期胆道癌、局部晚期不可切除的食管鳞癌、不可切除的胆道癌、局灶性肝细胞癌、局部晚期宫颈癌以及晚期或复发性子宫内膜癌等多个癌症类型。
最近，度伐利尤单抗在多个临床研究中也取得了显著进展。今年6月，阿斯利康宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布其3期ADRIATIC临床试验的积极结果。数据显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗在标准治疗同步放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者中，显著延长了总生存期和无进展生存期。具体数据表明，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%，且成为首个在LS-SCLC中证实具有生存获益的免疫疗法。
今年1月，阿斯利康还披露了一项3期临床试验结果，显示度伐利尤单抗与经动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗联合治疗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中，显著延长了无进展生存期（PFS）。组合疗法组的PFS时间为15个月，而对照组仅为8.2个月，几乎将PFS时间延长了一倍。这一试验是首次在该患者组群中，结合全身治疗和TACE在3期临床中证明临床获益。
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