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8月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布消息，百济神州的1类新药注射用BGB-B3227的临床试验申请已获正式受理。根据百济神州的管线资料显示，BGB-B3227是一种MUC1/CD16双特异性抗体，被设计用于探索其在肺癌、胃癌和胆管癌等恶性肿瘤治疗中的潜在应用。
MUC1是一种新兴的癌症免疫治疗靶点。这种高度糖基化的跨膜蛋白在正常上皮细胞中参与润滑和保护。但研究发现，MUC1在多种人类上皮癌如乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌中均有高水平表达。此外，MUC1还在多发性骨髓瘤的恶性浆细胞中呈现过度表达，而在正常组织中则仅有极低水平的表达。
与此相对，CD16是免疫球蛋白Fcγ受体家族中的重要一员，在桥接适应性免疫与固有免疫系统中起到关键作用，特别是在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫反应中发挥核心功能。当前，CD16在免疫治疗领域中受到广泛关注，其潜力被广泛研究和应用。
根据Clinicaltrials.gov网站的信息显示，早在8月6日，一项关于单独使用BGB-B3227和联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的研究已正式启动。
此次注射用BGB-B3227在中国的临床试验申请收到受理，这标志着百济神州在实体瘤治疗创新领域又迈出了重要一步，进一步丰富了其早期分子管线的创新成果。
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