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诺和诺德（Novo Nordisk）近日在上半年的投资者会议上宣布，其在研糖尿病疗法IcoSema在关键性3期试验COMBINE 1中获得了积极结果。公司计划在今年下半年向中国、美国和欧盟的监管部门提交该疗法用于治疗2型糖尿病（T2D）患者的上市申请。
这项名为COMBINE 1的国际3期试验，旨在比较每周一次的IcoSema与每周一次的依柯胰岛素（Icodec）在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。试验共招募了1291名患者，这些患者被随机分配接受IcoSema或依柯胰岛素治疗，为期52周，之后还进行了一项为期5周的随访。
分析结果显示，试验达到了主要终点。IcoSema组在基线相较的情况下，糖化血红蛋白（HbA1c）水平在第52周下降了1.6个百分点，而依柯胰岛素组则下降了0.9个百分点，差异具有统计学意义。在次要终点方面，IcoSema组患者在第52周体重下降了3.7公斤，而依柯胰岛素组患者体重增加了1.9公斤，两组之间的差异也具有统计学显著性。
此外，IcoSema组患者发生严重低血糖事件的概率也较低（每患者每年发生0.14次），显著低于依柯胰岛素组（每患者每年发生0.63次）。IcoSema在试验中表现出良好的安全性和耐受性。
IcoSema用于2型糖尿病的开发包括三个后期研究。除COMBINE 1外，诺和诺德在今年初还公布了COMBINE 3的积极数据，并在第一季度财报中表示已经成功完成了COMBINE 2试验。根据今年1月公布的COMBINE 3试验结果，在679名每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，每周一次的IcoSema相比于每日注射一次的胰岛素疗法，在降低HbA1c方面显示了非劣效性。
IcoSema是一种每周一次依柯胰岛素和每周一次司美格鲁肽（semaglutide）的固定比例组合。依柯胰岛素是一种人胰岛素类似物，其氨基酸结构经过调整，并附加了C20二十烷脂肪二酸链，使其能够可逆地与白蛋白结合，从而将半衰期延长至196小时（约7天）。该疗法设计为一周一次皮下注射使用。当前，依柯胰岛素已在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本获得批准，商品名为Awiqli。司美格鲁肽则是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，通过其优化的肽链结构，分子半衰期延长至7天，实现了每周一次的给药且保持稳定的血药浓度。
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