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康弘药业提出新药KH629片临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心受理
.8月9日，康弘药业自研的新药KH629片临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。这款创新药物专为治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）设计，作为甲状腺激素β受体选择性激动剂，是康弘药业的一项重大突破。此前，KH629片已在美国获得临床批准，这次是首次在中国提交临床试验申请。
NASH（亦称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期阶段，是引发肝脏相关死亡的主要原因之一。NASH患者进展为晚期肝病（如肝功能丧失和肝癌）的风险明显高于一般人群。尽管在过去数十年间，NASH药物的研发进展缓慢，但今年3月，美国FDA首次批准了Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom，为这类患者带来了新的希望。
KH629片是康弘药业自主研发的THR-β选择性激动剂，其通过激活肝细胞中的β受体，在肝功能的调控中发挥重要作用，包括降低血清胆固醇和甘油三酯水平，以及减少肝脏脂肪积聚等。由于THR-β亚型主要在肝脏中表达，其激活有助于改善肝脏脂肪的减少和血脂异常。据康弘药业介绍，KH629片为口服固体片剂，在前期研究中显示出较好的安全性和治疗效果。
康弘药业近年来在创新药物研发方面取得显著进展，已有多款1类创新药进入临床研究阶段。这些药物涵盖了代谢性疾病、肿瘤、抑郁症、眼科疾病等多个领域。除了本次获批临床的KH629片，还包括以下几款药物：
1.KH801注射液：这是一款抗CD24人源化单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。CD24是当前受到广泛关注的抗癌靶点之一，KH801通过特异性结合肿瘤细胞上的CD24，阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，从而增强肿瘤相关巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。该药已于今年3月在中国获批进行临床试验。
2.KH607片：康弘药业研发的GABAA受体正向变构调节剂，用于治疗抑郁症。前期研究结果显示，KH607片可能克服目前一线抗抑郁药起效慢、服用周期长的不足，已于2023年在中国和美国相继获批临床。
3.KH631眼用注射液：这是一种基因治疗产品，通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因，旨在治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
4.注射用KH617：主要用于晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。该药采用生物合成技术生产高纯度原料，在多种临床前疾病模型中显示了良好的抗肿瘤效果。
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