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第十批药品集采仍未尘埃落定，市场上关于中标品种的猜测仍在继续。业内人士大多关注竞争激烈的药品类别，但若从企业过评数量出发，会发现一个特别引人注目的品种——他达拉非片。
尽管他达拉非片已在第二批集采中被纳入，并不涉及第十批中的竞争，但依然有新厂家不断通过评审，这种情况十分罕见。
他达拉非片（商品名：希爱力）由礼来研发，于2002年获欧盟药品管理局批准上市。同年11月在欧洲市场首次亮相，次年进入美国市场，2005年正式进入中国市场。
作为第二代治疗勃起功能障碍（ED）的药物，他达拉非片的药效持续时间高达36小时，以"周末风暴"著称。第一代ED药物——大名鼎鼎的伟哥（枸橼酸西地那非片）同样经历了辉煌的推向市场历程。本篇文章将聚焦于他达拉非片，探讨其市场表现和未来发展。
他达拉非片的专利在大约18年后即将到期，国内企业迅速跟进进行仿制。2019年仅有一家企业通过评审，到2020年增加至7家，2021年6家，2022年11家，2023年新增20家。而到2024年过半，已有16家新企业通过评审。目前，还有二十多家企业在申请上市。
根据药融云数据库显示，截至2024年7月31日，通过或视同通过一致性评价的药品多达1271种（按药品名称和集团企业除重统计），其中他达拉非片过评数量榜首。其过评数量不受中标与否的影响，年年增长，竞争愈发激烈。
他达拉非片的研发技术门槛较低，其制备工艺简单，BE试验入组人数要求低，受食物影响小，几乎每家CRO（合同研究组织）公司都能掌握技术。这也使得这一药品在市场上竞争异常激烈。
除制剂外，他达拉非的API（活性药物成分）领域竞争同样激烈。目前已有46家企业获得API转A资格，包括7家印度企业。其制备工艺非常成熟，产出原料杂质含量低，易于符合质量要求。2024年已有25家企业批准生产原料，比之前的每公斤2000元价格将有所下降，尽管具体降幅尚未公开。
总共62家企业，4个规格共计106个批准字号过评，市场有多大需求能支撑如此激烈的竞争？
市场调查数据显示，中国40岁以上男性中，有40.6%存在ED问题，市场潜力巨大。但国内ED药物市场渗透率仅5%，远低于欧美市场的15%。这表明国内ED药物市场尚未达到成熟期。
根据头豹研究院的研究，中国居民对ED问题的处理态度将逐渐改善，从2019年的80%不理会下降至2039年的40%，认知提升无疑会促进市场扩容。目前ED的首选治疗方案是口服PDE5（磷酸二酯酶抑制剂）药物，包括西地那非、伐地那非和他达拉非。在这些药物中，他达拉非占PDE5药物销量的约25%。按照15%的理想市场渗透率计算，他达拉非片的市场总值可能超过42亿元。
社会对男性性健康的关注度可以通过企业宣传得以提升，加强疾病宣传及产品普及可以减轻患者心理负担，降低病耻感，这将有助于市场拓宽。
在国家第二批集采中，他达拉非片因为降价竞争激烈，长春海悦和天士力分别以48%和53%的降幅中标，最终价格为47元和42元。然而，尽管价格降低，医院市场的销售额并未显著增长，反而有所下降，这可能是因为疫情等外部因素。
相比之下，院外市场表现强劲，销量逐年攀升。这可能与患者对隐私的高度重视有关，网购平台为ED药物使用者提供了更为隐秘的购买渠道。
在医院市场相对疲软的情况下，他达拉非片在院外市场的销售占比更高。2023年，他达拉非片院外市场占有率中，意大利美纳里尼依然保持45%以上，天士力占比30%。2024年，华润斥资62亿收购天士力，未来他达拉非片的市场表现值得期待。
乐福思健康产业公司前身为杰士邦，专注两性健康用品，其他达拉非片品牌在院外市场表现良好。齐鲁制药则以低价策略见长，其西地那非片价格已降至2.08元/片，一旦开始降价他达拉非片，其市场竞争力难以小觑。
综上所述，他达拉非片市场竞争激烈，价格战在所难免，但这对广大男性消费者来说绝非坏事。未来，他达拉非片的价格可能进一步下降，市场也将进一步扩展。
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