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8月6日消息，BioBAY园内的信迈医疗带来喜讯，其自主研发的肾神经标测/选择性消融msRDN系统，包括一次性使用肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪（SyMapCath I®/ SYMPIONEER S1®），已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得了三类医疗器械注册证。
该产品作为全球首款能够标测肾神经的肾动脉射频消融类设备，通过了“创新医疗器械特别审查程序”，成为首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，主要用于辅助治疗难治性高血压和药物不耐受高血压的患者，特别适合需要减少药物使用量的患者。
这一突破性的RDN系统能够标测肾神经并选择性去除肾交感神经，其研发基于信迈医疗的核心知识产权体系。该体系覆盖包括中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区，目前已有数十个不同层级的专利，其中中国发明专利8项，美国发明专利21项，欧盟发明专利6项等。
msRDN系统包括一次性使用肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪。消融导管可以准确标测肾神经位置，并与肾动脉的解剖结构相匹配，操作灵活，集引导、造影、刺激/标测、温控消融和手动灌注功能于一体。消融仪则负责控制导管电极的功率、温度和刺激强度，并实时监测这些参数。系统的特征包括选择性去除肾交感神经，保留副交感神经；通过标测肾神经，平均在左右肾动脉主干进行4个位点消融，即可降低患者的抗高血压药物负荷，达到诊室收缩压达标（小于140mmHg）；此外，系统可标测肾神经，为消融提供准确位置，并能实时反馈术中效果，使术者能即时评估消融效果，满足临床实践需求。
msRDN系统治疗高血压的安全性和有效性得到中国心血管权威专家霍勇教授、葛均波院士及孙宁玲教授的领导下，由国内顶尖医院和众多心血管专家实施的SMART试验证实。该试验的重要结果已发表在《柳叶刀》旗下的国际顶尖医学期刊。
信迈医疗的msRDN系统是国内唯一一个具有完整证据链的RDN产品，涵盖了从临床前基础研究、临床试验设计与实施到最终结果的全过程，并以发表在国际知名期刊的论文为基础。
经过十二年的潜心研究，信迈医疗在心血管和呼吸领域的重大疾病方面取得了突破性进展，建立了创新微创介入产品管线、具备大规模生产能力和强大的研发及商业化团队。此次msRDN产品的批准，彰显了信迈医疗的创新能力，确立了中国学者及信迈医疗在RDN领域的领跑地位，该产品的上市将打破进口产品的垄断，与跨国公司的rfRDN和uRDN形成三足鼎立之势，具有显著技术优势，为高血压患者提供更为精准的干预治疗方案。
信迈医疗的msRDN系统在临床上的应用和推广，将显著惠及难治性高血压患者和对药物不耐受的患者。在我国近3亿高血压患者中，许多患者未能实现理想的血压控制，msRDN系统的使用将帮助更多患者减少药物负担，控制血压达标，减少心脑血管事件的发生，降低高血压导致的残疾风险，减少医疗资源浪费，为高血压的治疗带来新选择和福音。
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