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8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Adaptimmune公司的Tecelra (afamitresgene autoleucel)，这是首个获得FDA批准的T细胞受体(TCR)基因疗法。该疗法适用于成人不可切除或已转移的滑膜肉瘤，且这些患者此前接受过化疗。
FDA为Tecelra授予了罕见病用药、再生医学先进疗法以及晚期滑膜肉瘤适应症的优先审查资格。得益于这一重大突破，国内关注TCR-T领域的企业迎来发展机遇。其中，香雪制药在最近五个交易日内股价表现强劲，出现三次涨停。
与此同时，8月6日，东北制药发布公告，表示计划收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，并已与标的公司实控人张嵘签署《股权收购框架协议》。尽管该协议尚为框架性协议，最终收购结果仍需评估，但公告发布当天，东北制药股价即涨停至4.42元/股，总市值达到63.17亿元。
鼎成肽源是一家专注于细胞治疗产品开发的公司，拥有TCR-T和CAR-T细胞治疗产品的完整技术平台和转化体系，其产品线涵盖靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP以及Claudin18.2等多个靶点的TCR-T疗法及创新型CAR-T疗法。特别是其TCR-T细胞疗法DCTY1102注射液的IND申请已于今年5月获得国家药监局受理，有望成为全球第二款、国内首款针对KRAS G12D突变的TCR-T疗法。
滑膜肉瘤是一种罕见的癌症，主要影响身体软组织，通常在四肢部位发生，每年在美国约影响1000人，患者多为30岁以下的男性。治疗通常包括手术，如肿瘤较大，可能还需放疗或化疗。
Tecelra是基于患者自身T细胞的自体T细胞免疫疗法，通过基因修饰这些T细胞，使其能识别并攻击MAGE-A4这一滑膜肉瘤特异抗原。该疗法以单次静脉注射的形式给药，定价为72.7万美元。相比之下，目前FDA批准的六款CAR-T疗法价格在37.3万至46.5万美元之间。
FDA官方网站披露，Tecelra常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、感染及其它一系列症状。接受Tecelra治疗的患者可能会经历细胞因子释放综合征(CRS)，甚至面临生命危险。标签中包含黑框警告，提醒此风险。此外，患者还可能会出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)以及严重的血细胞减少症。建议患者在接受治疗后至少四周内避免驾驶或参与危险工作。
全球首款TCR-T疗法的上市为该领域注入新动力。国内，已有至少17家企业布局TCR-T领域，其中香雪制药的TAEST16001已进入临床2期，并在今年6月的ASCO会议上公布了其阶段性数据，显示最佳缓解率为50%。7月22日，TAEST16001被纳入突破性治疗品种名单。
由于全球首款TCR-T疗法的成功上市，香雪制药在短短五个交易日内股价连涨，累计涨幅达到110.95%。
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