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8月5日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）隆重宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在治疗全身型重症肌无力（gMG）的全球多中心Ⅲ期临床研究中取得关键进展，首名患者已在美国顺利入组。这一重大进展象征着泰它西普在全球临床研究道路上的重要突破，预示着未来将为全球重症肌无力患者提供新的治疗希望。
此前，泰它西普治疗重症肌无力的适应症已获得美国食品和药品管理局（FDA）的孤儿药资格及快速通道资格认定，并受到中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定。目前，关于该适应症的国内Ⅲ期临床试验也已接近尾声，预计近期将公布试验结果。
此次全球多中心Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，旨在评估泰它西普对全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。研究计划招募来自多个国家和地区的180名患者，以期通过全面的临床数据验证其治疗效果。
重症肌无力（MG）是一种罕见且慢性的自身免疫性疾病，主要导致神经肌肉接头传递受损，从而影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。根据弗若斯特沙利文的报告，预计到2025年，全球重症肌无力患者人数将达到114.60万人，其中美国患者人数约为6.95万人，中国患者人数约为21.67万人。
当前，重症肌无力的主要治疗手段包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素及免疫抑制剂，然而这些治疗手段的疗效和耐受性并非理想，临床需求未被充分满足。B细胞靶向治疗在重症肌无力上的应用已展现出良好的前景，研究表明，与传统免疫治疗相比，B细胞靶向治疗能显著降低重症肌无力的复发率，同时停药率较低。
泰它西普是一种双靶抗体融合蛋白，能够同时靶向BLyS和APRIL，直接作用于产生致病性抗体的B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的生成，显现出卓越的治疗效果。临床研究结果显示，泰它西普能持续有效地改善全身型重症肌无力患者的临床状况。
自2021年3月在国内获批上市以来，泰它西普已有超过4万名患者因其卓越疗效及良好安全性而获益。目前，除已在国内获批治疗系统性红斑狼疮和类风湿关节炎外，泰它西普针对重症肌无力、干燥综合征、IgA肾炎及视神经脊髓炎等适应症，预计将从今年起陆续申报国内上市。
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