点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
康哲药业控股有限公司（以下简称“本公司”，与其子公司合称“本集团”或“康哲药业”）欣然通报，其甲氨蝶呤注射液（以下简称“该产品”）新增适应症的上市申请（NDA）已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该产品是一种多规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂，现获准用于治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）。此外，康哲药业还于2024年8月5日成功获取了药品注册证书。
甲氨蝶呤是国际公认的RA一线药物和锚定药物。作为中国首个用于皮下给药的预充式甲氨蝶呤注射液，该产品为成人活动性RA患者提供了一种更安全、高效、便捷和精准的治疗方案。
通过NMPA的沟通，甲氨蝶呤注射液在中国的桥接临床试验旨在对比该产品与甲氨蝶呤片治疗RA患者在第12周时的DAS28-ESR评分变化，以评估其非劣效性。试验结果显示，该产品在主要疗效终点上非劣于对照组的甲氨蝶呤片，次要疗效指标也显示出该产品相较于甲氨蝶呤片有更优异的疗效趋势。早期疗效数据进一步表明，该产品在用药初期的部分疗效在时间上比甲氨蝶呤片更迅速，提示产品的疗效出现时间更早。同时，该产品在安全性和耐受性方面表现良好，与以往研究发现的安全特征相符，并且在胃肠道安全性方面有一定优势。
自2023年3月起，该产品已在中国获批用于治疗对光疗法、PUVA和维A酸疗法无效的成人严重顽固性银屑病，并成为NMPA指定的参比制剂，现已广泛应用于临床。新增RA适应症获批后，该产品可直接用于临床，进一步提高RA患者的治疗生物利用度及方便性，减轻胃肠道副作用，降低治疗负担。
目前，该产品已获瑞士、英国等21个欧洲国家的监管部门批准，并已在全球包括欧盟、澳大利亚和中国等47个国家和地区上市。康哲药业自2020年9月21日起，从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H获得该产品的长期独家授权。
康哲药业以深厚的创新药研发管线作为长期发展的核心驱动力，截至目前，新批准的创新产品组合已扩展至5款（含6项适应症），为集团的持续健康增长注入新的动力。此次RA适应症在中国的批准上市，是对公司创新战略的又一认可，也彰显了“新康哲 新崛起”战略宣言的深入与延续，是公司在创新发展道路上的又一重要里程碑。
关于康哲药业：
康哲药业是一家专注于药物创新与商业化，管理产品全生命周期的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未被满足的医疗需求。
康哲药业聚焦全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推动这些创新产品的临床研究开发和商业化进程，促进科研成果向实际临床应用的转化，造福患者。
康哲药业专注于特定治疗领域，拥有验证过的商业化能力，广泛的销售渠道和专家资源，核心在售产品已获得市场和学术界的高度认可。公司在心脑血管和消化系统领域不断深耕，同时将皮肤医美和眼科业务独立运营，培育专科领域的市场龙头。此外，公司还在积极拓展东南亚市场，以期成为全球药企进入东南亚市场的“桥头堡”，助力高质量的持续健康发展。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
