点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
生物治疗药物的研发和生产过程复杂多样，存在许多技术瓶颈。这些瓶颈包括建立和制备全人源抗体筛选核心技术平台、高效表达细胞系的构建、细胞培养与蛋白纯化工艺步骤，以及这些步骤对产品纯度、各项理化特性和生物活性的影响等。因此，国内外的监管机构和药物研发企业普遍认可并推崇质量源于设计（QbD）及实验设计（DOE）理念，强调需要确定并理解影响蛋白药物疗效的关键质量属性（CQA）。严格监督和控制这些属性有助于确保研发和工艺流程的稳定与可预测性。
针对生物治疗药物研发流程的每一个环节，瑞孚迪（Revvity）公司提供覆盖分子、细胞、活体和临床的全方位检测技术、仪器平台、试剂耗材及相关服务。瑞孚迪的CHOSOURCE™蛋白表达平台能够帮助实现高效抗体等生物大分子的生产。这一解决方案集成了强大的CHOSOURCE平台，通过谷氨酰胺合成酶敲除（GS KO）的CHO细胞和ADCC+宿主细胞系、TnT转座子载体技术，实现目标分子的高效基因组整合，从而显著优化细胞系开发（CLD）流程。
此外，瑞孚迪的LabChip GXII Touch微流控毛细管电泳分析系统提供快速的蛋白关键质量属性分析，包括纯度、糖型、电荷异质性等。将质量分析提前纳入生物治疗工作流程，显著提高细胞株构建（CLD）效率和质量控制。LabChip平台对细胞培养液上清及纯化后的抗体、融合蛋白的滴度、纯度、糖基化程度、片段化及聚合、电荷异质性等关键质量属性进行快速、准确、可重复、自动化的定性定量分析，每个样品分析时间耗时少至42秒，数据可媲美传统毛细管电泳，且通量增加70倍。
瑞孚迪还提供多模式平台，结合灵活、敏感的Alpha和HTRF技术，为抗体生产的原材料制备、转染和抗体生产等多个环节提供高通量的筛选、活性分析和质控解决方案。抗体药物的治疗作用不仅依赖于Fab区域专一性识别并结合抗原，还依赖于Fc区域介导的免疫作用。抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）在许多单抗的体内药效中起着重要作用。瑞孚迪针对多种Fc受体，利用Alpha和HTRF技术，提供了结合检测试剂盒，助力抗体药物的研发。此外，瑞孚迪还提供基于TRF检测的细胞杀伤方案，该方法检测灵敏度更高，操作时间更短，且灵活、安全。
在蛋白工程和化学偶联技术的推动下，抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体成为了当前重要的大分子药物类型，推动多个以肿瘤为代表的疾病领域疗法的开发。然而，这些新型药物的创新也带来了早期筛选、活力评估、表征和生产等关键研发环节的新需求和挑战。8月14日14至16点，瑞孚迪将联合臻格生物和三优生物医药，举行题为“新技术和优势方案：ADC和双特异性抗体创新研发新方向”的线上研讨会，共同分享和介绍创新研发平台、应用方向和新思路，欢迎广大业内人士踊跃参加。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
