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礼来公司（Eli Lilly and Company）近日公布了SUMMIT III期临床试验的积极顶线结果。分析表明，与安慰剂相比，其重磅药物tirzepatide可将肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心力衰竭相关事件的风险降低38%。礼来表示将继续评估这一试验，并计划在即将召开的医学会议上公布详细数据。同时，礼来也计划从今年晚些时候开始向美国食品和药物管理局（FDA）及其他监管机构提交SUMMIT研究的结果。
SUMMIT是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期研究，旨在评估tirzepatide对于肥胖HFpEF成人患者（无论是否患有2型糖尿病）的疗效和安全性。该试验共招募了731名受试者，以1:1的比例随机分配，让他们接受每周一次5毫克、10毫克、15毫克三种剂量的tirzepatide或安慰剂的皮下注射。
数据显示，tirzepatide在两个主要终点方面均显著优于安慰剂，即降低心力衰竭事件风险（包括心力衰竭紧急就诊或住院、强化口服利尿剂治疗或心血管死亡），以及通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）临床总结评分（CSS）评估，患者的心力衰竭症状和身体限制均有明显改善。详细结果见下表。
此外，分析还显示，该试验达成了所有关键次要终点，包括通过6分钟步行测试距离（6MWD）评估的运动能力改善、炎症标志物高敏C反应蛋白（hsCRP）减少，以及52周时平均体重较基线减轻。在这项试验中，tirzepatide使患有和不患有2型糖尿病的患者体重减轻了15.7%，而安慰剂组仅为2.2%。
SUMMIT试验中tirzepatide的总体安全性与之前报告的试验结果一致。试验中最常见的不良事件主要为胃肠道不适症状，包括腹泻、恶心、便秘和呕吐，且这些不良事件的严重程度通常为轻度至中度。
Tirzepatide是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，能够同时激活GLP-1和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然肠促胰岛素激素。Tirzepatide于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于与控制饮食和锻炼联用，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再度获得FDA批准（商品名：Zepbound），用于帮助肥胖或超重成年患者减轻体重并保持体重稳定。值得注意的是，tirzepatide曾被FDA授予快速通道资格，用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的肥胖患者。
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