点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月2日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新发布消息，康方生物的依沃西单抗注射液新适应症的上市申请被拟定为优先审评对象。此次新适应症为单药用于通过NMPA批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]、表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这一申请在数日前刚刚获得CDE的受理。
依沃西单抗注射液是一款能够靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体。早在今年5月，这款药物已在中国获批用于治疗特定的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。康方生物表示，依沃西是全球首款获批上市的结合“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。
近期，依沃西在进行的一项重要临床研究中取得突破性进展。该研究是一项对比治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性3期临床研究，其中期分析达到了主要研究终点，结果显著积极。本次依沃西新适应症上市的申请正是基于这项HARMONi-2研究。分析结果表明，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗显示出相较于对照药物更长的无进展生存期（PFS），风险比（HR）也显著优于预期。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，依沃西在HARMONi-2研究中展现了出色的疗效和安全性，进一步确立了其作为肿瘤免疫治疗核心药物的潜力，未来在与ADC药物或其他新型抗癌药物联合使用方面具有广阔的临床开发前景和市场价值。
根据康方生物的介绍，公司已经开展了多项针对依沃西的单药或化疗联合疗法治疗实体瘤的临床研究，这些研究涵盖了包括肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16种适应症的20多项临床研究。在全球范围内，目前依沃西共有6项3期临床研究正在进行中。
依沃西单抗的国际化潜力同样得到了认可。2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成协议，以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元以及销售净额低双位数比例提成的条件，授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲和日本市场对依沃西单抗的开发及商业化独家许可权。2024年6月，双方又签署了补充许可协议，将依沃西的市场拓展至中美、南美、中东和非洲等地区，进一步加速其在全球范围内的监管注册及商业化进程。康方生物将因此获得7000万美元的首付款和里程碑付款，以及在新增市场的销售提成。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
