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近日，一品红医药公司自主研发的1类创新药物APH01727片已获得国家药品监督管理局的临床试验批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，计划在近期开展相关临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册要求，批准其用于体重管理适应症及2型糖尿病的临床试验。
01 GLP-1类药物展示强大降糖减重功效
APH01727片是一品红独立研发的高活性高选择性胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），其设计目标是成为每日一次口服的小分子GLP-1RA药物，主要用于治疗2型糖尿病和超重/肥胖患者。目前，该药物尚未在国内外获得上市批准。
GLP-1受体是一种广泛分布于全身多个器官和组织的G蛋白偶联受体，除了胰腺外，还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织和肌肉等部位。因此，GLP-1RA药物具有多重效用，特别是在降糖与减重方面，显示出显著的临床效果。这类药物通过促进胰岛素的分泌和合成、抑制胰升血糖素的释放、保护并增加胰岛β细胞数量、减少肝糖输出、抑制食欲、延缓胃排空、增加能量消耗等多种机制，实现在不增加低血糖风险的情况下，有效管理血糖和体重。
02 糖尿病和肥胖问题已成为全球性公共卫生挑战
伴随现代生活方式的改变和慢性疾病的多发，糖尿病和肥胖已成为全球重要的公共卫生问题。GLP-1类药物因其在降血糖、减重及改善胰岛素敏感性的综合疗效，正受到广泛关注。
糖尿病是一种由于胰岛素分泌不良或功能紊乱引起的高血糖为主要特征的代谢性疾病，中国患者数量全球最高，且症状知晓率、诊断率、治疗率和控制率较低，导致了严重的公共健康负担。糖尿病可引发心脑血管疾病、死亡、截肢、失明、肾功能衰竭和心力衰竭等严重后果。
国际糖尿病联合会（IDF）数据显示，2021年全球约有5.37亿20至79岁的成年人患有糖尿病，预计到2045年这一数字将增至7.83亿。中国成人糖尿病患者人数在2021年为1.41亿，预计2045年将增至1.75亿，显示出疾病负担的持续扩大。
根据世界肥胖联盟最新的《世界肥胖地图》报告，预计2030年全球超重和肥胖人口将超过25亿，占全球总人口的50%；到2035年这一比例将上升至54%。控制肥胖被视为减少早死、预防癌症、心血管疾病和糖尿病的重要措施。
市场预测显示，美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到900亿美元，其中2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元，减肥药物市场约占500-550亿美元。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达到109亿美元，是全球首个年销售额超百亿美元的GLP-1药物。2023年，诺和诺德总收入达337.71亿美元，其中司美格鲁肽销售额为212.01亿美元。
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