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近日，Anixa Biosciences宣布，其合作伙伴莫菲特癌症中心（Moffitt）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对个体患者的研究性新药申请（IND）的批准。这一批准将允许团队对接受初剂治疗且表现出临床活性的患者进行第二剂CAR-T的给药。
该IND的获批是基于某位卵巢癌患者的肿瘤活检结果，这些结果显示出明显的坏死、炎症反应和T细胞浸润，表明初剂CAR-T治疗对该患者有积极的治疗效果。
Anixa公司的卵巢癌CAR-T项目利用了一种新型的嵌合内分泌受体T细胞（CER-T），不同于传统的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）通过抗原识别结构域的靶向机制，这款卵巢癌CER-T的独特之处在于其胞外结构域采用全长FSH（促卵泡激素），以识别并结合卵泡刺激激素受体（FSHR）。FSHR在卵巢癌和某些肿瘤细胞上高表达，而在正常组织中则较为少见。
这种特异性靶向FSHR的CER-T细胞在临床前模型中显现出显著的效果，能够提高患有卵巢癌的小鼠模型的存活率，并有效遏制广泛性卵巢恶性肿瘤。此外，研究表明在没有卵巢肿瘤但具有同源靶点的情况下，CER-T疗法的毒性可以忽略不计。
目前，该疗法正处在1期临床试验阶段，主要评估其在标准护理失败后的复发性卵巢癌患者中的安全性和有效性。迄今为止，已有6名患者参与其中，包括剂量递增试验的第1队列和第2队列，各有3名患者。
获得FDA批准进行第二剂CAR-T给药的患者为第1队列的一员（最低剂量）。该患者在接受首剂最低剂量CER-T治疗后，肿瘤初期增大（符合进展标准），但数月内肿瘤停止进展，且最初升高的肿瘤标志物也开始下降。肿瘤活检结果显示坏死、炎症反应和T细胞浸润。
总结来看，虽然在血液瘤中，CAR-T的重复给药比较困难，因为肿瘤复发后常会出现抗原丢失现象，从而导致同一靶点的CAR-T重复用药效果不佳。但在本次研究中，基于临床观察与活检数据，研究团队正在寻求通过扩大治疗方案增加部分或完全缓解的可能性，并因此获得了FDA对第二剂CAR-T治疗的批准。
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