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2023年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）的PCNS委员会就Eli Lilly公司研发的Donanemab药物针对早期症状性阿尔茨海默病（AD）的生物制品许可申请（BLA）进行了全面评估。经过8小时的深入讨论，委员会成员一致投票认为Donanemab对参与临床试验的轻度认知障碍和轻度痴呆的AD患者具有显著疗效，并且其益处超过了潜在风险。
此次投票结果以全票通过，表明Donanemab可能成为继Eisai和Biogen共同开发的Leqembi（Lecanemab）之后的第二个Aβ抗体。阿尔茨海默病是一种影响全球数百万老年人的神经退行性疾病，其主要病理特征包括β淀粉样蛋白（Aβ）的异常沉积和tau蛋白的异常磷酸化。
Lecanemab是全球首个获得FDA完全批准的抗Aβ单抗，它通过特异性结合Aβ斑块，促进其清除，可能减缓或阻止阿尔兹海默病的进展。Donanemab和Lecanemab虽然都针对Aβ，但它们识别和作用的Aβ形式不同，这可能导致它们在临床效果和安全性方面有所区别。
Donanemab是针对Aβ蛋白特定形式N3pG-Aβ的IgG1亚型人源化抗体，而Lecanemab则针对可溶性Aβ聚集体。在III期临床试验中，Donanemab的TRAILBLAZER-ALZ 2试验和Lecanemab的Clarity AD试验均采用了不同的设计和终点指标。Donanemab在试验中显示出对早期AD患者的疾病进展有减缓效果，Lecanemab也显示出对早期AD患者的CDR-SB评分有减缓效果。
在安全性方面，Donanemab治疗组中有较高比例的患者出现淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA），而Lecanemab的安全性相对较好，治疗组中出现的输液相关反应和ARIA-E的比例较低。
目前，AD治疗药物市场主要由胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂构成。随着Lecanemab和Donanemab等新型抗Aβ单抗的上市，预计将推动市场的重大变革，为AD患者提供更多样化和个性化的治疗方案。市场对这些新兴药物的期待很高，它们的疗效和安全性将对AD治疗策略和患者生活产生深远影响。
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