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6月18日，国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，Alfasigma公司、Cosmo公司以及康哲药业联合提交的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的注册上市申请已正式通过。根据康哲药业此前发布的新闻稿，该药物是一种口服的诊断用药，主要针对成年患者在接受结肠镜检查筛查或监测时，增强结直肠病变的可视化效果，有效提升非息肉样结直肠病变的检测率。
结直肠癌在全球消化系统恶性肿瘤中居高不下，其高发病率和死亡率以及较差的治疗效果一直是医学界面临的挑战。在结直肠癌扩散前，早期诊断并及时清除腺瘤等潜在的癌症病灶对于提高患者生存率至关重要。结肠镜检查作为一项关键技术，被广泛认为是结直肠癌筛查的黄金标准。然而，由于检查过程中的固有敏感性问题，一些具有临床意义的癌前病变往往被忽略。
公开信息显示，亚甲蓝肠溶缓释片是一种新型的口服诊断药物，基于现有液体结肠染色染料亚甲蓝，采用Cosmo公司的创新技术制成。该药物在常规结肠镜检查中使用，通过口服方式，以控制的速率释放染料，实现在全结肠的均匀分布。临床验证表明，该药物能够提高内窥镜检查中对所有病变的检测能力，包括对腺瘤等癌前病变的识别。提高腺瘤的检出率对于降低结直肠癌的发展和死亡风险具有显著的临床价值。
亚甲蓝肠溶缓释片已于2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，以Lumeblue的商品名上市。同年12月，Cosmo公司与康哲药业就Lumeblue等产品签订了合作协议，康哲药业获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对该产品进行开发和商业化的独家权利。Alfasigma公司则持有Lumeblue在欧盟的权益。
2022年12月，康哲药业宣布，亚甲蓝肠溶缓释片在中国进行的3期临床试验取得了积极的成果。这项研究旨在评估亚甲蓝肠溶缓释片与安慰剂相比，在提高接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或监测的受试者中组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率方面的有效性和安全性。研究在中国22个中心进行，共有1802名受试者参与。研究结果显示，在全分析集中，亚甲蓝肠溶缓释片组的检出率（51.0%）明显高于对照组（41.2%），并且在多个其他疗效指标上也显示出统计学意义，证实了其相较于安慰剂的优越性。康哲药业在早先的新闻稿中指出，这项研究进一步证实了亚甲蓝肠溶缓释片在提高小于10毫米的非息肉样结直肠病变（通常较难诊断）的检出率方面的能力，有助于间接降低结直肠癌的死亡率。
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