点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
6月18日，华海药业向有关部门提交了马来酸曲美布汀片的3类仿制药上市申请。曲美布汀作为一种合成的解痉和抗胆碱口服药物，位居市场同类产品之首，华海药业此前在这一细分领域尚未有产品获得批准，此次申请有望帮助公司拓展新的市场空间。截至今年，华海药业已经向市场提交了6款新产品的上市申请。
曲美布汀主要用于治疗胃肠道功能紊乱的症状，以及肠易激综合征。根据米内网的数据，目前市场上的曲美布汀产品包括片剂（包括缓释片和分散片）、胶囊剂以及溶液剂，共有6家制药企业涉及，市场竞争尚未达到白热化。
在中国的公立医疗机构，包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院，曲美布汀在合成解痉药和抗胆碱药的内服市场中一直占据领先地位，2023年的销售额超过了5亿元人民币，创下了近十年的新高。
目前，已有4家制药企业获得了马来酸曲美布汀片的生产批准，其中海南普利制药是首家通过评审的企业。华海药业按照新的分类标准提交了上市申请，如果获得批准，将被视为通过评审，有望成为第二家通过评审的企业。
华海药业今年以来申报上市的新产品，信息来源于米内网的中国申报进度（MED）数据库。华海药业提交的6个新产品申请涵盖了消化系统及代谢药3种和心脑血管系统药物3种。
在消化系统及代谢药领域，华海药业尚未有止泻药、肠道抗炎/抗感染药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药获得批准，美沙拉秦肠溶片和马来酸曲美布汀片有望成为公司在这两个子类市场的首批获批产品。
在心脑血管领域，华海药业目前还没有获得脑血管治疗用药和心脏病治疗用药的批准，如果尼麦角林片和注射用尼可地尔能够顺利获批，将有助于公司进一步开拓市场。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
