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百济神州公司宣布其药物百悦泽（泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。这一批准基于泽布替尼在ROSEWOOD试验中显示出的高总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），标志着该药物在美国获得的第五个B细胞恶性肿瘤适应症。
泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂，具有优化的生物利用度、半衰期和选择性，能够持续完全地抑制BTK蛋白，从而在多种疾病相关组织中有效抑制恶性B细胞的增殖。该药物的药代动力学特性与其他BTK抑制剂不同，显示出其独特的优势。
加速批准是基于ROSEWOOD试验的积极结果，该试验是一项全球性、随机、开放性的2期研究，对比了泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗和奥妥珠单抗单药治疗的效果。试验结果显示，泽布替尼联合治疗组的ORR达到了69%，显著高于单药治疗组的46%，且在18个月的随访中，缓解持续时间无事件率达到了69%。此外，泽布替尼联合奥妥珠单抗的耐受性良好，严重不良事件的发生率与以往研究相符。
泽布替尼的安全性和有效性得到了德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Christopher Flowers医学博士的认可，他指出滤泡性淋巴瘤患者需要更多的治疗选择，而泽布替尼联合奥妥珠单抗提供了显著的临床优势。
除了滤泡性淋巴瘤，泽布替尼在美国还获批用于治疗华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。在与伊布替尼的对比中，泽布替尼显示出在无进展生存期（PFS）上的持续优势，特别是在高风险患者群体中。
百济神州是一家致力于研发创新抗肿瘤药物的全球性公司，通过自主研发和外部合作，加速开发多元、创新的药物管线，以提高药物的可及性和可负担性。百悦泽的全球临床开发项目已在多个国家和地区入组超过5000例受试者，展现了公司对全球患者提供创新治疗方案的决心和能力。
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