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卫材公司和渤健公司联合宣布，卫材已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Leqembi（lecanemab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。该药物旨在作为维持治疗，为已经完成每两周一次的初始治疗阶段的患者提供每月一次的静脉输注，目的是维持药物浓度，持续清除具有高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白是β淀粉样蛋白（Aβ）的一种形式，即使在大脑中的Aβ斑块被清除后，它们仍可能对神经元造成损伤。
Leqembi的sBLA提交是基于2期临床试验（研究201）及其开放标签扩展（OLE）的数据，以及Clarity AD研究（研究301）和其OLE的数据。卫材还表示，已经申请了Leqembi皮下注射剂型的快速通道资格，并计划在获得资格后开始滚动提交sBLA，以寻求批准该剂型作为维持疗法。
阿尔茨海默病是一个持续的神经毒性过程，其发展在Aβ斑块形成之前已经开始，并在斑块形成后继续。早期干预可以减缓疾病的进展，而清除Aβ斑块后的持续治疗可能延长患者获益的时间。维持治疗旨在保持临床和生物标志物的改善，而每月一次的给药方案可能为某些患者及其护理者提供便利。
Leqembi是一种针对Aβ蛋白的单克隆抗体，已在美国、中国和日本获得批准，并在全球多个国家和地区接受监管审查。该药物的开发和应用是全球生物医药健康创新的一个缩影，展示了前沿技术在生物医药产业中的应用潜力。
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