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5月28日，中国药品监督管理局（CDE）官网宣布，博安生物公司开发的度拉糖肽注射液（商品名BA5101）已正式接受其上市申请，该药物主要面向成人2型糖尿病患者，用于血糖控制。这一进展标志着国产度拉糖肽生物类似药首次向市场迈进。度拉糖肽作为一种长效GLP-1受体激动剂，具有每周仅需注射一次的便利性，相较于其他降糖药物，它在改善胰岛β细胞功能、降低血糖和糖化血红蛋白水平方面显示出了显著效果。此外，度拉糖肽还具有减少低血糖风险、降低体重、血脂以及降低心血管疾病风险的多重益处，并对肾脏具有保护作用。
临床研究表明，度拉糖肽的每周给药方式提高了患者的用药依从性。原研产品Trulicity由礼来公司开发，已在中国获得批准用于2型糖尿病患者。博安生物在研发BA5101时严格遵循了中国、美国、欧盟等地区的生物类似药研究指南。在III期临床试验中，BA5101与原研产品进行了比较，结果显示BA5101在降低血糖和糖化血红蛋白方面效果显著，且安全性和耐受性良好。I期临床试验也证实了BA5101与原研产品在药代动力学特性、安全性和免疫原性方面的相似性。相关研究成果已发表在国际学术期刊上。
度拉糖肽生物类似药的药学开发面临诸多技术挑战，博安生物成功解决了氧化、断裂和电荷异质性等难题，确保了BA5101在理化特性和生物学活性上与原研产品高度一致。据医药魔方NextPharma数据库显示，BA5101是国产首款申报上市的度拉糖肽注射液生物类似药。原研产品Trulicity在2023年的全球销售额高达71.3亿美元，显示出该药物在市场上的巨大潜力。
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