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丹麦诺和诺德公司近期宣布了一项重要的临床试验结果，该公司研发的司美格鲁肽（semaglutide）在治疗2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者的FLOW研究中取得了积极成果。试验数据显示，1.0 mg剂量的司美格鲁肽能显著降低这些患者发生肾病相关事件的风险，具体降低了24%。鉴于大约40%的2型糖尿病患者同时伴有CKD，这一发现具有重大意义，司美格鲁肽有望成为首个用于此类患者的GLP-1受体激动剂类药物。
该项FLOW研究是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募了3533名2型糖尿病和CKD患者。研究的主要目标是评估1.0 mg剂量的注射型司美格鲁肽作为标准治疗的辅助疗法，预防肾损伤的进展以及降低肾和心血管死亡风险。试验的主要终点是一个复合终点，包括多个组成部分，如eGFR的持续下降、慢性肾脏替代治疗的开始、以及肾病或心血管疾病导致的死亡等。关键次要终点则关注eGFR的年变化率、主要不良心血管事件和全因死亡。
2023年10月，由于司美格鲁肽展现出显著的疗效，独立数据监查委员会（DMC）建议提前终止FLOW试验。公布的结果显示，1.0 mg司美格鲁肽治疗的患者，在肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险方面，与安慰剂组相比有显著降低，达到了试验的主要终点。此外，1.0 mg剂量的司美格鲁肽在安全性和耐受性方面也表现出良好的特性。
司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，能够促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的释放，同时减少食欲和食物摄入。最初作为2型糖尿病治疗药物上市的Ozempic，因其在减重方面的显著效果，于2021年6月获得FDA批准用于治疗普通肥胖患者，并以Wegovy的商品名上市。此后，该药物也获得了欧盟的批准。
诺和诺德公司正在积极探索司美格鲁肽在不同剂量、用药方式和治疗领域的应用潜力。例如，CagriSema是司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide的固定剂量组合，其在2期临床试验中显示出在体重超重的2型糖尿病患者中，相较于单药治疗，能更大幅度降低糖化血红蛋白水平（HbA1c）和体重。此外，司美格鲁肽还在其他多项临床试验中展现出心血管保护的潜在益处，包括在SELECT临床3期试验中降低超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险，以及在STEP HFpEF临床3期试验中改善患有射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）肥胖成人患者的心力衰竭症状。
目前，诺和诺德计划在2024年向美国和欧盟提交Ozempic标签扩展的监管审批申请，并预计在同年的科学会议上发布FLOW研究的详细结果。同时，公司也在进行多项其他临床试验，包括EVOKE与EVOKE Plus试验，旨在评估口服司美格鲁肽治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，以及ESSENCE试验，评估司美格鲁肽治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的疗效。这些试验的结果预计将在未来几年内公布。
诺和诺德的这些研究和试验不仅为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，也为慢性肾病、肥胖症、心力衰竭和阿尔茨海默病等其他疾病的治疗开辟了新的可能性。随着临床试验的深入，司美格鲁肽的潜力和应用范围有望进一步扩大。
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