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加科思KRAS G12C新药申请上市

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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加科思公司于56日宣布,其研发的KRAS G12C靶向药物格来雷塞(Glecirasib, JAB-21822)已向有关部门提交了新药上市申请,目的是为晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供二线或更后线的治疗选择。该申请基于在中国进行的II期临床试验(NCT05276726)的数据,该试验主要评估了glecirasib作为单药治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效与安全性。根据研究结果,单药治疗在二线非小细胞肺癌患者中达到了47.9%的客观缓解率,其中包含4例完全缓解和36肿瘤缩小超过50%的病例,疾病控制率达到86.3%。此外,中位无进展生存期为8.2个月,中位总生存期为13.6个月,而缓解持续时间的数据尚未完全成熟,但6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%56.6%

加科思还透露,目前glecirasib正在进行多项全球研究,包括与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌,以及作为单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。在国际市场上,已有两款KRAS G12C抑制剂sotorasibadagrasib获批上市,尽管sotorasib的完全批准申请未获得FDA的批准,原因是其IIICodebreak 200研究的无进展生存期(PFS)数据存在解释上的不确定性。在中国,信达生物/劲方医药KRAS G12C抑制剂福泽雷塞和益方生物/正大天晴KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔也已经提交了上市申请。

 



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