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创新外用疗法显著改善湿疹,监管申请在即

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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Dermavant Sciences公司近期发布了其3期临床试验项目ADORING的积极结果,该试验针对成人和至少2岁的儿童特应性皮炎(AD患者使用Vtamatapinarof 1%乳膏)。数据显示,超过80%的患者在治疗后湿疹面积和严重性指数(EASI)至少改善了75%。在一项开放标签的长期扩展研究中,有一半以上的患者实现了症状的完全清除。基于这些成果,Dermavant计划在本年度第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Vtama的监管申请。

ADORING项目由三项3期临床试验组成,其中ADORING 3是一项开放标签的长期研究,目的是评估Vtama乳膏在长达48周的总治疗期内对AD患者的安全性和疗效。Dermavant已经完成了对ADORING 3的中期分析,以及对所有ADORING研究和另一药代动力学研究数据的综合分析。分析结果表明,73%的患者达到了特应性皮炎研究者全球评估量表(vIGA-AD)评分至少改善2级的标准,92.3%的患者vIGA-AD评分至少改善了1级。此外,51.2%的患者实现了疾病完全清除。安全性分析显示,Vtama乳膏在所有治疗区域,包括敏感肌肤和褶皱区域,都显示出良好的耐受性,长期使用未发现新的安全性问题。由于不良事件导致的研究退出率仅为2.6%,大多数不良事件为轻度或中度,且未报告与治疗相关的严重不良事件。

Vtama乳膏是一种新型的芳香族烃受体激动剂,正在开发中,旨在成为一种无激素、具有美容效果的局部乳膏,用于AD的即时和长期管理。此前,该配方已获得FDA批准用于成人银屑病的局部治疗。药明康德提供全球生物医药行业的一体化服务,包括新药研发和生产,服务范围广泛,涵盖化学药、生物学研究、临床前测试和临床试验研发等。

 


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