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美国FDA最近为大冢制药和Visterra公司共同研发的单克隆抗体sibeprenlimab（VIS649）授予了突破性疗法认定，这一认定针对的是治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病。IgA肾病是原发性肾小球肾炎中最常见的类型，并且是导致年轻人肾衰竭的主要原因之一。这一认定基于2期临床试验ENVISION的积极结果，该试验结果在去年11月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究发现，使用sibeprenlimab治疗12个月后，IgA肾病患者的蛋白尿水平显著降低。具体来说，在第12个月时，与基线相比，接受2、4和8 mg/kg剂量的sibeprenlimab治疗的患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值分别下降了47.2%、58.8%和62.0%，而接受安慰剂治疗的患者则下降了20.0%。此外，sibeprenlimab治疗组的估算肾小球滤过率（eGFR）显示出稳定或轻微上升的趋势，而安慰剂组则显示出下降。在安全性方面，sibeprenlimab治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者不良事件的发生率相似，且在试验及后续随访期间未发现明显的不良毒性或临床意义上的免疫抑制。
Sibeprenlimab是一种人源化单克隆抗体，它通过阻断APRIL（一种免疫细胞生长因子）的作用来发挥作用，APRIL在IgA肾病的发展中起着关键作用。Visterra公司最初开发了sibeprenlimab，2018年大冢制药以约4.3亿美元的价格收购了Visterra公司，从而获得了sibeprenlimab及其他针对IgA肾病和其他肾脏疾病的在研产品。
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