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近年来，肿瘤和免疫治疗领域一直是新药研发的热门方向，吸引了众多制药企业和生物技术公司的关注。然而，随着竞争的加剧，一些公司开始将目光转向其他疾病领域，特别是那些尚未得到充分满足的临床需求，如肥胖、脱发和MASH等慢性疾病。
原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）是一种常见的原发性肾小球肾炎，其临床需求尚未得到充分满足。2023年6月，诺华公司以35亿美元收购了Chinook公司，获得了两款处于临床后期的IgA肾病新药。2024年1月，诺华又收购了中国公司信瑞诺医药，进一步扩大了其在IgA肾病药物领域的布局。此外，Vertex公司也通过收购Alpine公司，获得了用于治疗IgA肾病的新药Povetacicept。
中国企业在IgA肾病新药研发方面也表现出了强烈的竞争态势。例如，云顶新耀引进的口服靶向布地奈德迟释胶囊耐赋康（Nefecon）已于2023年11月在中国获批上市。荣昌生物的泰它西普正在进行III期临床试验，用于治疗IgA肾病。2024年3月29日，南京三迭纪医药科技有限公司的3D打印IgA肾病药物D23获得了国家药品监督管理局的新药临床试验申请批准。
IgA肾病是一种以免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的疾病，其发病机制复杂，涉及多种因素。目前，传统的治疗方案主要包括RAS阻断剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等，但这些治疗方法往往无法从源头上改变疾病的进展。由于IgA肾病的高异质性，不同患者的临床表现和病理改变差异较大，对治疗的反应和预后也各不相同。
随着对IgA肾病发病机制的深入理解，多家制药企业开始基于不同的致病通路开发新型治疗药物。然而，肾脏病的研究终点选取较为困难，传统试验终点通常需要长期随访，这给IgA肾病创新药的研发带来了时间和经济成本上的挑战。为了解决这一问题，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）提出了将蛋白尿降至1g/d以下作为药物改善IgA肾病结局的合理替代终点。
高端复杂制剂的开发为IgA肾病治疗提供了新的方向。例如，耐赋康（Nefecon）采用了复杂的三层微丸包衣加上三层胶囊壳包衣工艺，以确保药物可以完整地到达回肠并在回肠持续释放。而三迭纪的D23则采用了3D打印技术，通过简化的生产工艺提高了产品质量，同时降低了生产成本。
三迭纪的3D微结构调释平台通过设计、调整延迟层和不同含药片芯相适配的微结构设计，实现了药物在特定部位的精准、程序性释放。这一技术的应用不仅提高了药物开发的效率和准确性，还为IgA肾病药物及更多复杂制剂提供了高效、便捷的开发平台和生产工艺。
随着技术的成熟和应用，3D打印药物技术正逐渐成为制药行业认可的新兴技术。2024年，"创新药"首次被写入政府工作报告，为生物医药行业的发展带来了积极信号。三迭纪的3D打印药物技术作为高端复杂制剂中的新兴力量，具有"源于设计"的重要特点和"数字化"的天然属性，有望克服传统制剂生产工艺的不足，同时结合不同患者的疾病特征，提供更安全、更有效的药物选择。
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