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Optinose公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其丙酸氟替卡松鼻喷雾剂Xhance扩展其使用范围，首次将该药物用于治疗18岁及以上的无鼻息肉慢性鼻窦炎患者。这一批准标志着该药物成为首个针对该特定患者群体的疗法。
慢性鼻窦炎是一种普遍存在的慢性疾病，在美国约有3000万成年人受其影响。研究表明，慢性鼻窦炎对患者生活质量的影响与慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛和偏头痛等其他严重慢性疾病相当。尽管FDA已经批准了针对鼻息肉的治疗方案，但在此之前，没有药物专门用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。
Xhance的批准是基于ReOpen临床开发项目的数据，该项目包括两项3期临床试验。这两项试验均证实了Xhance在显著减轻患者症状和鼻窦炎症方面的效果。
在ReOpen项目中，Xhance的安全性和耐受性与常规治疗相当。最常见的不良反应包括鼻出血、头痛和鼻咽炎，这些反应的发生率均超过3%。
Xhance是药物和医疗器械的结合体，它将广泛使用的鼻部类固醇与Optinose公司的创新药物递送系统EDS结合在一起。该递送系统旨在将药物直接送达炎症部位，尤其是那些通过传统鼻喷雾剂难以到达的鼻窦和鼻窦引流管区域。
这一批准不仅为慢性鼻窦炎患者提供了新的治疗选择，也体现了Optinose公司在药物递送技术方面的创新和突破。随着Xhance的上市，预计将对改善患者的生活质量产生积极影响。
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