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Citius Pharmaceuticals公司最近宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其针对Lymphir（denileukin diftitox）的生物制品许可申请（BLA），这是一种用于治疗复发性或对常规治疗无反应的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的药物。该药物的审批流程预计在2024年8月13日完成。BLA的提交是基于一项关键的3期临床研究（NCT01871727），该研究的积极结果为申请提供了支持。在该研究中，71名患者接受了Lymphir治疗，其中69名患者被纳入主要疗效分析。根据独立审查委员会的评估，Lymphir实现了36.2%的客观缓解率（ORR），而研究者进行的分析显示ORR为42.3%。
Lymphir，之前称为E7777，是一种创新的重组融合蛋白，它结合了IL-2受体结合域和白喉毒素片段。这种药物能够特异性地与细胞表面的IL-2受体结合，使白喉毒素进入细胞并抑制蛋白质合成，从而有效杀死癌变T细胞，并暂时清除调节性T细胞（Treg），以增强机体的抗癌免疫反应。值得注意的是，Lymphir已于2021年在日本获得批准，用于治疗CTCL和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
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