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武田制药公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了Entyvio（vedolizumab）的皮下注射剂型，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者。这一批准是在患者接受静脉注射Entyvio治疗后，作为维持治疗的一部分。
克罗恩病是炎症性肠病（IBD）中较为常见的一种，而Entyvio的批准是基于一项关键的3期临床试验，名为VISIBLE 2。该试验涉及409名成年患者，他们在接受了Entyvio静脉注射治疗并在第6周达到了临床缓解标准，即克罗恩病活动指数（CDAI）从基线下降至少70分。试验的主要目标是评估Entyvio皮下注射剂型与安慰剂相比，在第52周时达到的临床缓解率。
在这项双盲研究中，患者被随机分配接受每两周一次的108 mg Entyvio皮下注射或安慰剂。参与的患者之前对至少一种治疗（包括皮质类固醇、免疫调节剂或抗肿瘤坏死因子（TNF）疗法）反应不佳或不耐受。研究结果显示，接受Entyvio治疗的患者中有48%达到了临床缓解，而安慰剂组的这一比例为34%，具有统计学意义，证实了Entyvio皮下注射剂型的疗效。
Entyvio的安全性与静脉注射剂型相似，但需注意的是，皮下注射可能会引起注射部位的不良反应，如红斑、皮疹、瘙痒等。Entyvio是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地阻断α4β7整合素，减少某些白细胞对肠粘膜的渗透，从而抑制炎症过程。这种药物的设计使其主要作用于胃肠道，减少了对全身其他部位的影响。
Entyvio的皮下注射剂型已在欧盟和超过50个国家获得批准，而静脉注射剂型则在全球70多个国家，包括美国和欧盟，获得了市场准入。这一批准为克罗恩病患者提供了更多的治疗选择，特别是那些需要在家中或外出时自行管理治疗的患者。
武田制药公司通过这一批准再次展现了其对胃肠道疾病患者需求的承诺，并继续在IBD治疗领域发挥领导作用。公司致力于提供更有效、更安全的治疗选择，以改善患者的生活质量。
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