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BMS III期研究:adagrasib成功,ozanimod未达标

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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328日,BMS公司宣布了两项重要的III期临床试验结果。其中,adagrasib作为单一药物,针对携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其IIIKRYSTAL-12研究成功达到了主要目标,即无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。此外,adagrasibMirati公司开发,后于202310月被BMS48亿美元收购。adagrasib202212月在美国获批,用于治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者。20242月,FDA接受了adagrasib联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型结直肠癌的新适应症上市申请,预计审批日期为621日。KRYSTAL-12研究的结果显示,adagrasib在二线或后线治疗中,与标准化疗相比,具有显著的PFSORR优势,且未发现新的安全问题。目前,该研究仍在继续,以评估总生存期(OS)这一关键次要终点。

另一方面,ozanimod是一种S1P受体调节剂,可以减少特定活化淋巴细胞从淋巴结迁移到中枢神经系统,减轻免疫系统对神经髓鞘的攻击。它已在美国获批用于治疗多发性硬化症溃疡性结肠炎。然而,在IIIYELLOWSTONE项目中,ozanimod的第一个12周诱导研究未能达到主要终点,该研究旨在评估ozanimod与安慰剂相比的安全性和疗效。主要终点是患者临床缓解情况,即克罗恩病活动指数(CDAI)低于150的患者比例。尽管如此,该研究的12周结果显示,ozanimod未能实现预期的临床缓解目标。

 


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