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Moderna与默沙东合作开发的mRNA-4157癌症疫苗在关键临床试验中取得了引人注目的成果，这标志着癌症疫苗作为癌症治疗的新策略开始受到广泛关注。在2024年世界疫苗大会上，美国FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士表示，FDA已经准备就绪，将对这些创新的癌症疫苗进行审评，这可能预示着癌症免疫治疗将开启新的篇章。
癌症疫苗是一种免疫治疗的新方法，其目的是教育免疫系统识别并消灭癌细胞。它们主要分为预防性和治疗性两大类。预防性疫苗通过预防某些病毒的感染来降低癌症风险，而治疗性疫苗则针对已经存在的癌症，通过展示与特定癌症相关的分子来激活免疫反应。治疗性疫苗通常包含特定癌症抗原和佐剂，后者能增强疫苗的效果。
随着基因测序技术的进步，癌症疫苗的研发正在迅速发展。科学家们通过识别癌细胞DNA变异产生的新异常蛋白质，即新抗原，为疫苗提供了新的靶点。这些新抗原的发现不仅为治疗性癌症疫苗的开发指明了方向，也推动了癌症治疗向个性化医疗的转变。
Moderna和默沙东共同研发的mRNA-4157癌症疫苗，包含了多达34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据患者的肿瘤DNA序列突变特征设计的。注射疫苗后，RNA携带的新抗原序列将被翻译成蛋白质，进而激活T细胞的抗肿瘤反应。在这一过程中，人工智能（AI）发挥了重要作用，它不仅帮助快速获取和分析基因突变数据，还预测了可能引发免疫反应的新抗原。
AI在癌症疫苗开发中的创新性使用也带来了监管上的新挑战。尽管治疗性癌症疫苗的开发目标是通过传统的临床终点来证明其有效性，但AI技术的引入需要FDA和生物医药行业探索新的审评方案。例如，Moderna公司在开发mRNA-4157疫苗时，必须在研究开始前“锁定”其AI算法，以确保研究结果的完整性和可靠性。
FDA正在考虑采用平台技术认定来解决这一问题，这可能为使用相同技术开发的产品提供更简化的审评流程。Marks博士提出，尽管“平台技术认定”的概念尚未广泛应用，但mRNA技术的应用将推动FDA探索并扩大这一理念的应用范围。
面对癌症疫苗可能需要的频繁更新，要求每次更新都经过全面审评或进行大型随机临床试验似乎不现实。因此，FDA正在探索新的审评方案，以适应新兴技术的发展，并确保癌症疫苗的安全性和有效性。这表明，在高度创新的医疗领域中，监管框架需要不断适应技术的进步。
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