2024年6月13日，信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物（ADC）IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，基于信达生物与Synaffix的合作采取差异化设计，使用了TOPO1i payload采取定点偶联技术位点特异性将乙二醇与Exatecan偶联，平均药抗比（DAR）为3.6，同时通过Fc Silence突变可以减少非特异性摄取。IBI343与表达CLDN18的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，具有旁观者效应。
在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO）年会上，信达生物曾报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的1期研究初步数据。数据显示，在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为40%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CLDN18.2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年6月14日，CLDN18.2靶点共有在研药物169个，包含的适应症有67种，在研机构152家，涉及相关的临床试验188件，专利多达3496件……热门靶点CLDN18.2，在国内外已经形成了十分激烈的研发环境。目前，已经开发了针对CLDN 18.2进行癌症治疗的多项免疫疗法，包括单克隆抗体、双特异性抗体（BsAbs）、CAR-T细胞和ADC疗法。期待IBI343能够研发顺利。
