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Celltrion第2款托珠单抗生物类似药CT-P47在美申报上市,针对自身免疫疾病

智慧芽新药情报库 | 2024-01-31 |

2024年1月29日,Celltrion美国子公司Celltrion USA宣布已向FDA递交托珠单抗生物类似药CT-P47的生物制品许可申请(BLA)。该产品为第2款在美国申报上市的托珠单抗生物类似药。

托珠单抗(原研:雅美罗)是罗氏子公司中外制药推出的一款抗白介素-6受体(IL-6R)单抗,于2005年首次在日本获批上市,后于2010年在美国获批上市。托珠单抗是针对白介素6(IL-6)受体的单克隆抗体,可以阻断白介素6的作用。生理情况下,体内白介素6的水平很低,参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时,白介素6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。白介素6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗已被批准用于治疗类风湿关节炎等疾病,并取得显著的疗效,在临床上为众多类风湿关节炎患者解除了病痛。研究发现,白介素6也是诱发新冠患者体内细胞因子风暴的重要通路,而托珠单抗可减轻新冠患者的细胞因子风暴。

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此次BLA主要是基于全球性III期CT-P47 3.1研究的积极数据。该研究共纳入448例对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,评估了CT-P47与原研托珠单抗(商品名:Actemra)的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。研究的主要终点为第12周基于红细胞沉降率(ESR)的疾病活动度评分(DAS28,需评估28个关节的压痛数和肿胀数)相比于基线的变化,次要终点为达到美国风湿病学会(ACR)20/50/70的患者比例。详细数据尚未公布。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2024年1月30日,IL-6R 靶点共有在研药物148个,包含的适应症有205种,在研机构217家,涉及相关的临床试验1005件,专利多达15604件……根据罗氏2022年财报,托珠单抗的年销售额为27.01亿瑞士法郎(约28.30亿美元),CT-P47有望成为第二款在FDA上市的托珠单抗生物类似药,未来市场大有可为。

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