2024年1月29日，Celltrion美国子公司Celltrion USA宣布已向FDA递交托珠单抗生物类似药CT-P47的生物制品许可申请（BLA）。该产品为第2款在美国申报上市的托珠单抗生物类似药。
托珠单抗（原研：雅美罗）是罗氏子公司中外制药推出的一款抗白介素-6受体（IL-6R）单抗，于2005年首次在日本获批上市，后于2010年在美国获批上市。托珠单抗是针对白介素6（IL-6）受体的单克隆抗体，可以阻断白介素6的作用。生理情况下，体内白介素6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，白介素6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。白介素6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗已被批准用于治疗类风湿关节炎等疾病，并取得显著的疗效，在临床上为众多类风湿关节炎患者解除了病痛。研究发现，白介素6也是诱发新冠患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗可减轻新冠患者的细胞因子风暴。
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此次BLA主要是基于全球性III期CT-P47 3.1研究的积极数据。该研究共纳入448例对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，评估了CT-P47与原研托珠单抗（商品名：Actemra）的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。研究的主要终点为第12周基于红细胞沉降率（ESR）的疾病活动度评分（DAS28，需评估28个关节的压痛数和肿胀数）相比于基线的变化，次要终点为达到美国风湿病学会（ACR）20/50/70的患者比例。详细数据尚未公布。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2024年1月30日，IL-6R 靶点共有在研药物148个，包含的适应症有205种，在研机构217家，涉及相关的临床试验1005件，专利多达15604件……根据罗氏2022年财报，托珠单抗的年销售额为27.01亿瑞士法郎（约28.30亿美元），CT-P47有望成为第二款在FDA上市的托珠单抗生物类似药，未来市场大有可为。
