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德曲妥珠单抗新适应症上市申请获FDA优先审评,治疗HER2阳性实体瘤

智慧芽新药情报库 | 2024-01-31 |

2024年1月29日,阿斯利康第一三共联合宣布,FDA已经接受Enhertu(德曲妥珠单抗)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗不可切除或转移性HER2表达实体瘤成人患者,这些患者既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案。此外,FDA还授予该sBLA优先审查资格。

德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)(研发代号:DS-8201)是一款抗体偶联药物(ADC),由抗HER2人源化单克隆抗体与载药拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd(payload)通过可裂解连接子(linker)组成,其DAR值达理论最大值8,具有避免耐药、特异性强、高细胞毒性和安全性良好的特点。与HER2结合后,德曲妥珠单抗会破坏HER2信号,介导抗体依赖的细胞毒性反应,并通过内吞进入细胞内释放DXd,进而导致DNA损伤和细胞凋亡。此外,连接子与载药连接处的自切割修饰赋予的高效膜透过性,使德曲妥珠单抗能够发挥“旁观者效应”,克服瘤内异质性。本品最早由第一三共开发。2019年3月,阿斯利康第一三共达成一项高达69亿美元的合作,在全球范围内共同开发和商业推广德曲妥珠单抗。2023年2月,注射用德曲妥珠单抗获得NMPA批准上市,单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

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该申请主要基于II期DESTINY-PanTumor02研究数据。这是一项全球性、多中心、开放标签、多队列的II期临床试验,旨在评估Enhertu(5.4mg/kg)在接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性的表达HER2的实体瘤患者中的疗效和安全性,包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他肿瘤。主要终点是由研究者评估确认的客观缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性、耐受性和药代动力学。截至2023年06月08日,中位随访时间为12.75个月。结果显示,德曲妥珠单抗在既往接受过治疗的HER2表达的晚期实体瘤患者(n=267)总研究人群中经研究者评估的确认的ORR为37.1%(95% [CI]:31.3-43.2),中位DoR为11.3个月(95% CI:9.6-17.8),中位PFS为6.9个月(95% CI:5.6-8.0),中位OS为13.4个月(95% CI:11.9-15.5)。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2024年1月30日,ADC这一药物类型共有在研药物1307个,包含的适应症有508种,靶点380个,在研机构644家,涉及相关的临床试验3512件……ADC药物研发已成红海之势,而HER2更是布局更多的靶点之一。期待德曲妥珠单抗的后续表现。

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