近日，Arcutis Biotherapeutics公布了在研疗法roflumilast治疗特应性皮炎患者的两项关键性3期临床试验的最新汇总分析。分析显示，在治疗4周内，有高达91.5%的个体在湿疹面积和严重程度指数（EASI）上显示出可测量的改善。值得一提的是，85%的患者在治疗1周后就出现可测量的改善。
罗氟司特（roflumilast）是一款每日一次、无类固醇乳剂，属于下一代高效和选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，能增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生。它是皮肤病学的一个既定靶点。Roflumilast制剂使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，易于扩散和被皮肤迅速吸收。2022年7月，罗氟司特乳膏就已获得FDA批准，用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。
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这一分析是基于INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2两项关键性3期临床试验的汇总数据。在治疗4周后，roflumilast组达到EASI评分减少50%（EASI-50）的患者比例显著更高（69.2%），安慰剂组为44.4%（p<0.0001）。此外，44.5%使用roflumilast的患者达到了EASI评分减少75%（EASI-75），而安慰剂组这一数值仅为21.2%（p<0.0001）。22.4%使用roflumilast治疗的患者达到了EASI评分减少90%（EASI-90），相比之下安慰剂组仅为8.6%（p<0.0001）。安全性方面，roflumilast的安全性和耐受性与安慰剂相当，使用部位不良事件、与治疗相关的不良事件和因不良事件中断治疗的发生率低。最常见的不良事件包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、使用部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2024年1月17日，PDE4靶点共有在研药物179个，包含的适应症有153种，在研机构182家，涉及相关的临床试验747件，专利多达228件……此外，Arcutis还开发了0.3%罗氟司特泡沫制剂，用于治疗成人和青少年中重度脂溢性皮炎，已经于2023年12月在美国获批。罗氟司特乳膏目前尚未在中国上市，我们也期待着它能早日进入中国市场，以造福更多皮肤病患者。
