2024年1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药申报的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。
伊鲁阿克为齐鲁制药开发的ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。2023年6月，伊鲁阿克首次获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。
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本次获批的新增适应症是基于一项名为INSPIRE研究的结果。INSPIRE研究是一项伊鲁阿克对比克唑替尼的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究。首次期中分析显示：伊鲁阿克组中位PFS为27.7个月，PFS HR为0.34，降低进展或死亡风险66%。相比于其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线研究结果，伊鲁阿克的PFS HR（独立评审委员会评估）数值最低。此外，参考阿来替尼（中位PFS 25.7个月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8个月）等药物首次分析结果和后续数据更新过程，随着随访时间延长，PFS数据成熟度提高，中位PFS可能会进一步延长。因此期待伊鲁阿克INSPIRE研究后续更新随访数据。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达ALK + ROS1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年1月17日，ALK + ROS1靶点共有在研药物16个，包含的适应症有70种，在研机构52家，涉及相关的临床试验330件，专利多达2289件……期待进期待齐鲁制药首款新药能够商业化顺利，为国内非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
