2023年11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公告，信达生物研发的一类新药IBI356在国内获得了临床试验的默认许可，计划用于治疗特应性皮炎。
IBI356是第一个在国内得到临床试验许可的OX40L单抗，主要用于治疗特应性皮炎。特应性皮炎是一种长期性的炎症皮肤疾病，病情复杂，临床症状多样。其常见的症状包括皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响了患者的生活质量。病程漫长和缺乏长期有效治疗方法是这些患者所面临的问题。以OX40L为靶点的创新疗法有望提供一种新的治疗方式给这类患者。
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OX40也被称为CD134或TNFRSF44，是肿瘤坏死因子受体（TNFR）家族的一员，最早在1987年在活化的大鼠CD4+T细胞表面被发现。后续研究发现它在活化的CD4+和CD8+T细胞、中性粒细胞和自然杀伤（NK）细胞上均有表达。OX40是一种配体激活的T细胞共刺激物，在多种动物模型中，它能介导自身免疫、传染病和癌症中的CD4+和CD8+T细胞的存活和扩增，并参与效应T细胞和记忆T细胞反应的控制。OX40的配体（OX40L，也称为CD252）是TNFR受体超家族成员，主要表达于活化的抗原呈递细胞（APC）内，如树突状细胞（DC），活化B细胞和巨噬细胞。除此之外，它也在造血细胞，如活化的NK细胞、肥大细胞或应答的CD4+T细胞，以及非造血细胞，例如内皮细胞或平滑肌细胞内表现。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月16日，已有13个OX40L靶向在研药物，包括20种病症应用，17个研究机构参与，已公开的临床试验数据达27项，专利申请数量多达5644项。目前还没有任何OX40L靶点药物得到批准，赛诺菲的OX40L/TNF-α双抗SAR442970和OX40L单抗amlitelimab、Moderna的mRNA-2416都处于二期临床阶段。期待IBI356能在这个竞赛中崭露头角。
