2023年11月14日，中国药品审查中心（CDE）在官方网站上公布，礼来公司（Eli Lilly and Company）提交的donanemab注射液新药上市申请拟纳入优先审评，该药可用来治愈早期阿尔茨海默病。公开资料显示，donanemab新药以N3pG的β-淀粉样蛋白斑块为靶点，其在美国递交了生物制品许可申请（BLA）并得到FDA的优先审评资格。
Donanemab(多奈单抗）是礼来公司正在研发的一个与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合（pGlu3Aβ）的单克隆抗体，它可以与阿尔茨海默病患者大脑中沉积的β-淀粉样蛋白结合，从而使大脑中的淀粉样蛋白斑块得到清除，改进病患的症状和体征，延缓疾病进展。今年5月，礼来公司宣布donanemab在进行早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的 III期TRAILBLAZER-ALZ 2实验达到了主要终点。结果表明，donanemab能显著减缓早期症状性AD病患的认知功能下降，近半数的受试者（47%）在1年内没有疾病进展（定义为临床痴呆评分没有下降），而安慰剂组为29%。礼来已经向FDA提交了donanemab的上市申请，以请求加快该药的批准。2023年10月31日，CDE官网显示，礼来阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请已获得接纳，此前，NMPA已给予Donanemab治疗阿尔茨海默病的突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括阿尔茨海默导致的轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病。这次，礼来的donanemab新药上市申请将优先审定，有可能加速其在中国市场的销售。
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TRAILBLAZER-ALZ 2是一个随机、双盲、安慰剂对照的三期临床实验，主要分析的群体（n=1182）为tau蛋白水平中等且有明显AD临床症状的病患。主要终点是AD综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分从基线到18个月的变化，关键的次要终点包括基线到18个月的临床痴呆评定量表（CDR-SB，评估病患的认知力）评分、AD协作研究日常生活能力量表（ADCS iADL）评分、AD认知量表（ADAS-Cog13）评分的变化等。结果显示，相对于使用安慰剂的病人组，那些接受donanemab治疗的病人，在iADRS评分的下降速度减缓了35%（p<0.0001）；当进行18个月治疗后，donanemab病人组的CDR-SB评分下降速度比安慰剂组减缓了36 %（p<0.0001）；在ADCS iADL评分显示，18个月后，donanemab治疗组的疾病发展速度减缓了40%（p<0.0001）。此外，donanemab将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%（HR=0.61; p<0.001）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月16日，pGlu3Aβ靶点正在研发的药物有1种，其中包揽了3种可能应用的疾病，有3家机构正在进行研究，涉及的临床试验有18次，还有3项专利……GLP-1类新药和Donanemab是礼来公司5000亿美元市值的核心，donanemab显著地减缓了淀粉样蛋白阳性的早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能下降，降低了病症的进展风险。如果能够获得正式批准，无疑会成为一种有力的强效药物。
