2023年11月15日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布了最新信息，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名为唯思沛）新适应症上市申请获受理。亿腾医药公告指出，这一次申请的新适应症为：二十碳五烯酸乙酯软胶囊与他汀类药物联用，治疗已确诊的心血管疾病或糖尿病，且伴随2种以上的其它心血管疾病风险因素，为高甘油三酯血症的成年患者，防止和减少心血管事件风险，包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗。
唯思沛是美国FDA批准的第一种使用专利技术制造的高纯度的二十碳五烯酸乙酯，靶点是PPARα。2020年1月，唯思沛成为首个也是目前唯一一个FDA批准的疗法，用于治疗在用他汀类药物治疗后仍存在心血管风险的高危患者。唯思沛最初在2013年在美国上市，用于降低严重的高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）的成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛问世以来已有超过2000万份处方。此外，该药品也在加拿大，黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获得了批准和销售。2021年3月，其在欧盟获批，用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险的适应症在欧盟获批，现在包括英国，威尔士，瑞典和芬兰在内的多个欧洲国家都在进行商业化。
2015年，亿腾医药与AMARIN签订了独家许可协议，拥有了唯思沛在大中国区域包括中国大陆，香港，澳门和台湾的开发和商业化权利，交易总额高达1.69亿美元。2023年6月1日，亿腾医药发布公告，其二十碳五烯酸乙酯软胶囊在中国获批上市，对于降低重度高甘油三酯血症成人患者的甘油三酯水平有着明显效果。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
唯思沛/Vascepa进行的一个国际性III期临床试验REDUCE-IT（NCT01492361）结果显示，与安慰剂相比，接受每日4g剂量的唯思沛治疗，可以显著降低25%的主要心血管事件（5分MACE），效果优于其他疗法。亿腾医药在中国进行的III期临床试验达到了主要研究终点。结果表明，从初始阶段开始，4g/日计量的患者组在12周内的TG（甘油三酯）水平百分比变化达到了统计学的意义。当12周的治疗周期结束，与接受安慰剂相比，接受唯思沛® 4g/日疗法的病患组，TG的中位数下降了19.9%(P< 0.001)，这也有了显著的统计学意义。目前，唯思沛®已在《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》以及其他五十多部国内外的指南/共识中被推荐为心血管疾病的二级和一级预防用药。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月16日，PPARα靶点在研药物127款，包含的适应症111种，研发机构159所，相关临床试验数941个，专利数多达7065件。据算计，中国的心血管疾病患者达到3.3亿，中国是全球心血管疾病死亡率最高的国家之一。二十碳五烯酸乙酯作为一款降低血脂且能预防心血管疾病的药物，或许可以在他汀类药物主导的降脂药市场中崭露头角。
