2023年11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方发布了最新消息，Aurealis Therapeutics提交的1类生物新药AUP1602-C获得了临床试验的默示许可，此药计划用于治疗糖尿病足溃疡。AUP1602-C（俗称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物（Xbiome Biotech）通过一项1.39亿美金的合作，成功获得了在大中华地区研发和商业化的独家权益。
AUP1602-C是Aurealis Therapeutics开发中的一种经基因工程改造的乳酸乳球菌，它是一种非致病性益生菌。该菌内含有多个再生因子的编码基因，能够表达人类碱性成纤维细胞生长因子、白细胞介素4和巨噬细胞集落刺激因子。AUP1602-C在于伤口处局部给药并覆盖敷料，用来治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。它的作用机制是启动再生因子的表达，持续调控免疫系统，通过诱导M2巨噬细胞极化的方法来对抗慢性炎症。后续，通过促进血管新生、肉芽组织形成以及再上皮化，最终实现快速和完整的伤口愈合。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
关于AUP1602-C的一期临床研究显示，83%的患有非治愈性糖尿病足溃疡的病患都实现了完全愈合，随访12个月后无溃疡复发。当前，AUP1602-C正在海外展开多中心、开放标签、随机、标准护理加安慰剂对照的二期研究。此项研究的目的是验证AUP1602-C在推荐剂量下用于治疗非愈合性神经缺血性糖尿病足溃疡病人局部治疗的安全性、耐受性和疗效。首例受试者已于2023年八月完成给药。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年11月14日，目前已经有39种工程菌类型药物在研发中，覆盖36种适应症，14个治疗靶点，且由23家机构在研发，与此相关的临床试验已经有21项。在我国糖尿病已经从少数人关注的少见病逐步发展成为了普遍存在的流行病，2021年IDF国际糖尿病联盟数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0％，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。糖尿病足溃疡急需更加安全有效的治疗方法，期待AUP1602-C能够开发顺利，早日为国内患者带来新的治疗选择。
