2023年11月9日，和黄医药宣布呋喹替尼药物成功通过FDA的审核并获准上市，用途为治疗转移性结直肠癌的成年病患。这也让其成为在美国获批治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂首个且唯一药品。
呋喹替尼属于口服药物，是一种高选择性和强效的VEGFR1 + VEGFR2 + VEGFR3抑制剂。该药物的独特设计是为了增强激酶的选择性，尽量降低脱靶毒性，提升耐受性，并强化对靶点的稳定覆盖。呋喹替尼在2018年09月04日获得NMPA批准并成功上市，适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。2023年3月，和黄医药与武田共同签订了独家许可协议，该协议使得呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外的全球其他区域的研发、商业化和生产得以实现。然而，在此之前，该药物在中国已经获得上市批准，用于治疗经过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后的结直肠癌转移患者。
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基于FRESCO-2全球多中心临床试验的积极数据，此次药物的批准顺利通过。FRESCO-2试验的目的是研究呋喹替尼与最优支持疗法相比，对于晚期难治性结直肠癌病患的治疗效果和安全性。研究成果显示，呋喹替尼组的主要终点总生存期（OS）和关键次要终点无进展生存期 (PFS) 均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。具体来说，接受呋喹替尼治疗的461位病人的中位OS是7.4个月，而对于接受安慰剂治疗的230位患者，这一数字为4.8个月（HR：0.66；95% CI：0.55–0.80；p<0.001）。接受呋喹替尼治疗的病人的中位PFS为3.7个月，安慰剂组则为1.8个月（HR：0.32；95% CI：0.27–0.39；p<0.001）。而且，呋喹替尼组的病症控制率（DCR）为55.5%，安慰剂组为16.1%。所有参与者的中位随访时间都在11个月左右。在FRESCO-2试验中，呋喹替尼的安全性与之前的临床试验结果相符。
2023年6月16日，Takeda和和黄医药宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受了用于治疗治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请；与此同时，该药的FRESCO-2 3期临床试验成果在《柳叶刀》杂志上发表。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月10日，VEGFR1 + VEGFR2 + VEGFR3靶点有26个正在研究中的药物，适应症159种，涉及到的研究机构84个，相关的临床试验数量达到3675个，专利数高达3369个。呋喹替尼的试验成果令人鼓舞，期待药物早日在海外上市，为国产新药出海增加浓墨重彩的一笔。
