2023年11月7日，康方生物宣布，他们的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（开坦尼）在一项被称为AK104-302的随机、双盲、多中心的3期实验中，其期中分析达到了主要研究终点。此次的实验目的是评定卡度尼利单抗联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）相对于安慰剂联合XELOX作为第一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌和胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性和安全性。独立数据监督委员会（IDMC）建议基于期中分析结果，提前提交卡度尼利单抗此适应症的新药上市申请。
卡度尼利单抗是康方生物自研的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，是全球首个基于PD-1的双特异性抗体药物和首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物。这种药物在2022年6月获得了国家药监局的批准上市，是中国首个用于治疗晚期宫颈癌的肿瘤免疫药物，用途是治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空缺。
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在达到主要终点的AK104-302研究中，这是PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗作为胃癌一线治疗的3期临床研究，主要研究终点是比较卡度尼利单抗联合XELOX方案和安慰剂联合XELOX方案在意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。ITT人群中，PD-L1 CPS＜5的患者约占60%，与真实世界的比例相当。
卡度尼利单抗注射液（开坦尼）是康方生物自研的创新PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗新药，已在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种癌症中表现出较优的治疗效果和安全性。临床研究资料显示，卡度尼利单抗相较于抗PD-1单抗药物联合抗CTLA-4单抗药物的联合疗效，副作用明显降低，且具有明显的安全性和疗效优势。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月8日，CTLA4 + PD-1靶点共有在研药品18种，涵盖的疾病适应症有75种，研发机构35家，涉及相应的临床试验有920件，专利高达23323件……康方生物正在进一步探索卡度尼利单抗在包含肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等疾病适应症的治疗潜力。其中，胃腺癌/胃食管腺癌一线治疗和早期肝细胞癌新辅助治疗等适应症的卡度尼利单抗已经进入注册性临床试验，期盼卡度尼利单抗胃腺癌/胃食管腺癌的新适应症可以尽快获得批准。
