2023年11月6日，康宁杰瑞和石药集团共同宣告，他们合作研发的KN026（重组人源抗HER2双特异性抗体注射液）已收到国家药监局的突破性治疗认证，预计将联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。
KN026是一种由康宁杰瑞开发的，基于拥有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)的HER2双特异性抗体，能同时结合两个HER2的非重叠的表位，从而阻断HER2信号。它的疗效优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，例如，它有更高的亲和力，对HER2阳性肿瘤细胞株有更好的肿瘤抑制作用。同时KN026也可以抑制HER2低表达肿瘤以及曲妥珠单抗抗性细胞株。这款药物已在2018年分别获得了中国NMPA和美国FDA的认可，正在中国和美国进行各阶段的临床试验，它的适应症状包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等。KN026与化疗药物的联合，以及KN026联合KN046无化疗治疗胃癌的临床研究正在进行中。研究显示，KN026表现出良好的治疗效果和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中，KN026仍然显示出显著的抗肿瘤活性。康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（简称“津曼特生物”）已经就KN026在中国内地的开发和商业化授权达成协议。按照协议的规定，津曼特生物将购得KN026在中国大陆地区（香港、澳门及台湾地区除外）对乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发和独家商业化许可权。
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在2022年11月，European Journal of Cancer期刊上发布了一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的安全性和有效性的二期临床试验结果，共有45名受试者接受至少1次KN026单药治疗，其中27例HER2高表达，14例HER2低表达，4例无HER2表达，39例患者的疗效可以进行评估。结果显示，HER2高表达组的客观缓解率(ORR)达到56%，中位缓解持续时间(DoR)为9.7个月，中位随访时间为14.7个月，中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月，中位总生存期(mOS)为16.3个月。最常见的≥3级不良事件是胃肠道疾病（5名患者，11%），并没有报告任何药物相关的死亡事件。在既往接受曲妥珠单抗治疗，且HER2高表达的14名患者中，ORR达到50%。这些临床数据表明，KN026在治疗既往抗HER2治疗失败的患者有明显的疗效。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月7日，HER2靶点共有在研药物525种，含有适应症172种，在研机构549家，涉及的临床试验为3366起，专利总数为52829件。在所有这些适应症中，KN026的三期临床试验正在入组阶段，并且目前试验正在顺利进行中。由于KN026被授予突破性治疗认定，它的研发和审评速度将会进一步加快。有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的二线胃癌抗HER2的药物。
